质控经理 QC经理 南京

月薪： 20-25万/年

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 12-28 发布
  • 五险一金
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  • 免费班车

职位描述

岗位职责：1、建立及完善公司检测相关制度、SOP文件、记录文件、确保质检工作行之有效，对公司质量体系搭建工作提出建设性意见；2、结合政策法规设立质量标准，质量标准方法学研究等；3、负责公司CAR-T产品研发过程工艺验证质控项目方法的建立、新方法的开发，编写检测方法的验证方案，制定相应的验证计划，确保研究过程的产品得以检测验证；4、对实验室所有检测相关的计算机系统及手工检测记录进行管理，定期开展计算机系统验证工作，监督质检工作人员的检测工作，确保检测相关的数据完整可靠。5、定期对公司临床放行产品进行检测结果分析，对于偏差及时分析反馈，并给出质量建议。负责研发过程产品验证结果的数据分析反馈，评价工艺验证的效果；6、对质检过程的突发异常事件的沟通、协调；负责研发过程产品验证结果的数据分析反馈，评价工艺验证的效果；7、配合公司做好注册、申报等工作及上级安排的其他事宜。任职资格：1、生物、药学或医学类相关专业，全日制硕士及以上学历；2、有生物制品企业或药企相关岗位3-5年的QC管理经验；3、熟悉CFDA、GMP法规，；4、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有良好的英语听、说、读、写能力；5、具备较强的学习和拓展能力，工作作风细致、严谨、主动、原则性及条理性强；6、有高度的责任感和良好的团队合作精神。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

高新开发区新锦湖路3-1中丹园二期D栋10层

公司信息

南京驯鹿医疗技术有限公司是由我国知名血液病医生、生物制药研发科学家及专业生物医药投资人团队联合创办的生物医药产业化公司。公司坐落于南京高新区生物医药谷， 拥有2300平米的科研生产基地。 驯鹿医疗专注于免疫细胞治疗技术和其他生物药技术的研发、技术服务和临床应用，特别是针对血液系统肿瘤的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）技术。目前公司正在从事的针对白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症免疫细胞疗法的临床I期试验，均采用国际公认的先进且相对安全成熟的细胞治疗技术，在CAR载体制备、病毒包装、细胞制备等方面有完整的工艺流程。 公司由国内知名血液病医生联合创立，不但使公司具有快速的临床转化能力、可以使临床医生深度参与并指导CAR-T技术的开发，同时与国内外著名医疗机构，如MD安德森癌症研究中心、希望城医院、加州大学医学院建立产学研合作关系，使技术与国际高标准接轨。 公司还拥有强大的技术研发团队，该团队具有多年的肿瘤免疫治疗抗体研发经验，与CAR-T临床团队的结合能够开发出自主知识产权的CAR-T产品，技术成功转让给国内知名生物公司，并被批准在美国和中国开展临床试验。驯鹿医疗怀着力争使我国的生物医学产业在国际竞争中占据一席之地的强烈使命感，努力打造中国最具竞争力的CAR-T治疗产业化基地和抗体药物研发平台。 邮箱：hr@iasobio.com

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