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无工作经验 -
招3人 -
12-28 发布
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职位描述
1.运用UPLC,HPLC等技术平台，完成蛋白类药物（抗体类和重组蛋白类）检测方法的开发和验证，以及结构表征工作，并负责技术转移，及方法验证工作；2.按照生物大分子药物的注册法规，完成对原辅料、包装材料、中间体、原液、半成品和成品的日常理化检测及进一步质量研究；3.管理实验室符合法规要求，及时正确地记录检验过程，及时出具检验报告，并对样品检验结果解释负责；4.设计生物药稳定性试验方案并进行评价；5.负责撰写和修订各类方法（SOP）、报告，和原始记录，技术报告，参与制订相应质量标准；6. 起草质量研究相关试验方案和计划，参与并指导技术人员进行相关试验工作，审核实验记录，撰写阶段总结，完成项目目标；7.按照CTD格式要求，撰写CMC文件，支持产品国内注册。任职资格：1、学历：硕士及以上（条件优秀者，可以放宽学历限制）2、专业：生物技术、分析化学、药物分析、药学等相关专业。3、工作经验：1）近两年一直从事生物蛋白类药物的质量分析工作；2）负责过1-2个蛋白类药物的分析方法建立和验证工作；3）熟悉蛋白药物的结构表征，包括完整蛋白分析、肽图分析、糖型分析、翻译后修饰分析、二硫键分析等；4）完成或参与过11号资料的撰写，有独立完成11号资料撰写经验优先；5）熟悉中国药典；熟悉UPLC，HPLC，CE, qPCR,ELISA,CD等技术及仪器的使用、维护；6）具备蛋白质组学，代谢组学或临床质谱项目开发经验者优先考虑；4、核心素质：较强的学习能力、钻研能力和文献（英文）查阅能力，能独立思考，进行试验设计并完成，良好的沟通能力，注重细节，具备较强的总结归纳能力；5、具有良好的GMP知识和理念；6、具有良好沟通能力，团队意识强。 职能类别： 医药技术研发人员
联系方式
阜石路69号
公司信息
北京双鹭药业股份有限公司成立于1994年，是一家主要从事基因工程和生化药物研究开发、生产和经营的高新技术企业，系北京市首家登陆中小企业板的上市公司,是国家认定的企业技术中心。公司成立以来，在徐明波董事长的带领下，始终秉承"以质量求生存，以创新求发展"的企业经营理念，遵循"为人类制造质优价廉的医药产品，为股东创造不断增长的投资回报，为员工营造实现自我的工作环境"的企业宗旨,艰苦创业、脚踏实地、勇于创新，共研究开发并投放市场2个具有自主知识产权的国家一类新药和8个国家二类新药，形成以肿瘤、老年病、肝病为主导的产品线。公司曾荣获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一、二、三等奖五项，先后四次作为企业独立申请并获国家"863"计划基金资助，多个项目获国家技术创新基金资助，是4项国家"863"计划成果的产业化基地。 2009年公司与徐明波董事长双双荣获中关村20周年创新与发展"突出贡献奖"。目前公司净资产额近18亿元，并入选国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批"百家创新企业"、"北京生物医药产业跨越发展工程"（g20工程） 和中关村国家自主创新示范区首批"十百千工程"重点培育企业。公司系国家火炬计划重点高新技术企业、***企业技术中心。2010－2011连续两年被评为最具竞争力的医药上市企业前五名，近几年综合实力迅速提升并已成为国内生物制药的骨干企业。
