质量部经理 QA经理 南京

月薪： 23-28万/年

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职位描述

岗位职责：1、建立和完善质量管理制度，推进企业实施GMP，并督促各部门执行；2、新厂质量体系建设，确保符合FDA、EMA、CFDA 及cGMP相关法规；3、组织建立公司GMP文件系统，并完成GMP文件审核工作；4、制定并修订有关质量管理、验证管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录；5、负责组织协调公司GMP认证的各项准备工作，完成DMF文件的注册；6、按照国家相关法律、法规，负责组织公司项目注册申报工作；7、及时掌握药品/生物制品注册政策的变化情况，并与相关部门保持良好的联系，负责对应项目的进度，跟进已申报品种的注册进展；8、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品/生物制品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；9、负责申报项目资料的撰写及对应项目资料的完整性和真实性审核工作；10、完成上级安排的其他事宜。任职资格：1、生物、药学或医学类相关专业，全日制硕士及以上学历；2、有生物制品企业或药企相关岗位3-5年的质量控制经验，有成功生物药申报经验者优先；3、熟悉CFDA药品注册相关的法律法规及申报流程，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准；4、具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有良好的英语听、说、读、写能力；5、具备较强的学习和拓展能力，工作作风细致、严谨、主动、原则性及条理性强；6、有高度的责任感和良好的团队合作精神。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

高新开发区新锦湖路3-1中丹园二期D栋10层

公司信息

南京驯鹿医疗技术有限公司是由我国知名血液病医生、生物制药研发科学家及专业生物医药投资人团队联合创办的生物医药产业化公司。公司坐落于南京高新区生物医药谷， 拥有2300平米的科研生产基地。 驯鹿医疗专注于免疫细胞治疗技术和其他生物药技术的研发、技术服务和临床应用，特别是针对血液系统肿瘤的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）技术。目前公司正在从事的针对白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症免疫细胞疗法的临床I期试验，均采用国际公认的先进且相对安全成熟的细胞治疗技术，在CAR载体制备、病毒包装、细胞制备等方面有完整的工艺流程。 公司由国内知名血液病医生联合创立，不但使公司具有快速的临床转化能力、可以使临床医生深度参与并指导CAR-T技术的开发，同时与国内外著名医疗机构，如MD安德森癌症研究中心、希望城医院、加州大学医学院建立产学研合作关系，使技术与国际高标准接轨。 公司还拥有强大的技术研发团队，该团队具有多年的肿瘤免疫治疗抗体研发经验，与CAR-T临床团队的结合能够开发出自主知识产权的CAR-T产品，技术成功转让给国内知名生物公司，并被批准在美国和中国开展临床试验。驯鹿医疗怀着力争使我国的生物医学产业在国际竞争中占据一席之地的强烈使命感，努力打造中国最具竞争力的CAR-T治疗产业化基地和抗体药物研发平台。 邮箱：hr@iasobio.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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