质量经理 鄂州

月薪： 0.9-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 12-29 发布

职位描述

岗位职责1、负责公司质量体系运作，确保生产、检验、仓储等各项活动符合公司政策和法规要求。对质量保证文件的贯彻实施，质量计划实施情况实施有效监督 审核及批准所有质量相关SOP及文件 负责质量相关文件、记录的管理控制；2、负责公司质量目标的完成。根据公司质量目标，开展公司内质量目标绩效管理； 每月组织公司质量委员会议，跟踪公司质量目标实施情况； 组织公司年度质量评审及回顾；3、负责公司质量体系建设（偏差、变更、OOS/OOT、CAPA、自检、年度产品质量回顾、投诉、不良反应、质量风险评估管理等）；4、质量体系审核计划的制定和实施，组织常规审计；组织和协调GMP检查和审计；接待客户审计，制定相应整改措施，维护审计记录，跟踪整改措施的完成情况并向客户提供定期的更新；5、负责公司内质量事件处理。负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见；负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核；负责与产品质量有关的客户投诉处理 负责和协调药物不良事件处理；6、培训及部门内部管理。制定并实施质量及GMP培训计划，为员工准备GMP培训材料，提供GMP培训，并建立人员资格认定文件 指导和帮助部门人员的业务工作，提高各岗位的工作效率； 需要不断激励部门人员学习和提高自己，以提高整体队伍的素质。7、验证方案和报告的审核批准，验证过程的跟踪管理；8、原辅料、包装材料、成品等放行工作；9、质量部部门的日常工作管理及部门人员KPI管理。任职资格1、制药工程、医药等相关专业，本科及以上学历；2、五年及以上医药行业质量管理经验；3、熟悉GMP实施细则，有执业药师资格证优先；5、具有良好的抗压能力，良好的沟通和表达能力，具备良好的合作精神和团队管理经验；6、能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

葛店开发区创业大道28号

公司信息

武汉中有药业有限公司成立于2009年4月，坐落于湖北省鄂州市葛店经济技术开发区，是一家符合FDA、CGMP的现代化仿制药研发、原料药生产企业，一期投资3亿元人民币，占地172亩，二期200亩，共372亩。一期建设2012年12月底完工，于2013年4月份开始试生产，2013年10月取得武汉中有药业有限公司药品生产许可证，并顺利取得阿托伐他汀钙和甲磺酸法舒地尔的2010年版GMP证书。一期建设的有药用原料中试车间、多功能车间、垂直流合成车间，氢化车间及其配套公用工程，如锅炉房、工程楼、污水处理站。公司现有员工130余人，二期建设完成后员工预期将超过300人。 中有药业引进了大批国内外高素质人才，同时逐步培育自己的研发力量，构建了从小试、中试到生产的全套研发系统。采用国内外优质生产设施设备，国际一流的QC实验室检验仪器，进口纯水和压缩空气设备，配套自动化程度较高的污水处理和环境监控设施，基于ISO和OSHA的EHS要求、美国FDA和EU cGMP标准的的出口导向型高端药用原料生产基地，并即将接受FDA和EU的cGMP官方检查。目前已成功实现出口美国，欧洲，印度等多个国际市场。 公司在心脑血管类、消化类、抗真菌，抗病毒等多个治疗领域按完成了多项API的创新技术研究，力争在未来3-5年内，实现20-24个新的仿制原料药药项目研究，除满足启瑞集团下属制剂厂启瑞药业的原料需求外，均按国际法规要求申报美国FDA DMF，欧洲EDMF和COS，走向国际市场。

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