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无工作经验 -
招1人 -
12-29 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 交通补贴
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 周末双休
职位描述
工作职责：1负责公司药品相关法规的收集、整理，并对公司相关人员进行相关法规的培训2及时了解、掌握国内外药品相关法规更新情况，并对更新内容进行解读，对相关员工进行培训3配合相关部门根据法规要求制定符合监管要求的注册、生产等相关文件4配合公司相关人员进行公司产品注册及生产监管资料的准备工作5配合公司技术部门对CMO、CRO等业务单位进行技术转移等相关工作6协助质量管理负责人与药品监管机构进行监管方面的沟通7配合公司相关部门编制质量管理体系的各项管理文件8协助公式迎接外部审计及检查机构的检查任职要求：1药学或相关专业，本科或以上学历2有较强的英文阅读能力，具有英文口译、笔译及沟通能力3熟悉欧、美、中等国际主要国家、组织的药品相关法律法规，有FDA、EDQM检查、审计经验优先41年以上药品生产企业相关工作经验，有培训工作经验。5具有较强的质量控制能力、决策能力、归纳思维能力、逻辑分析能力、沟通协调能力、团队领导能力。熟练使用办公软件。6具有成就导向、敬业精神、成本意识，严谨求实，富有责任心，工作积极主动 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼
公司信息
健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！
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