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无工作经验 -
招1人 -
12-29 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 交通补贴
- 年终奖金
- 周末双休
职位描述
岗位职责：1负责公司文件的格式管理、编号管理及受控文件的管理2负责文件的打印、复印、分发、收回、归案、销毁。3负责依据《文件管理规程》的要求对应归档的文件（含质量体系文件、记录、管理制度/规定、技术资料、图纸、磁盘、光盘、资格证书、荣誉证书等材料）进行搜集、整理、鉴定。4负责文件归档，进行分类登记、编号、编目、保存。文件分类保存应科学合理，便于查阅，并形成电子和纸质两种检索工具。5负责归档文件的发放和回收管理。6负责公司技术文件的借阅检出管理，填写《文件借阅登记表》，并依表追踪管理。7负责失效文件管理，填写《文件销毁/留用申请单》，标识分类保存。8负责起草拟定有关部门的年度归档材料计划，并及时落实、督办检查。9负责管理文件、图纸的电子文档备份。10负责执行文件资料保密制度和文件定期整理、及时更新。11按照 GMP 相关培训文件的要求，对员工进行文件管理相关的培训，及执行情况的监督工作12负责公司员工培训的管理工作，包括培训的组织及员工的培训档案的建立及管理等13根据公司文件规定组织起草年度培训计划，每季度对培训档案进行更新和整理，并将培训记录归档。任职要求：1药学或相关专业，本科或以上学历2熟悉档案管理的有关法律法规，掌握资料管理工作的基本程序，熟悉药品生产的法律法规。3具有统计知识、相关法律法规知识，熟悉与本岗位相关基础理论知识和专业技术知识，掌握相关技术标准、规范和规程。41年以上药品生产企业文件管理及相关工作经验。5具有较强的质量控制能力、决策能力、归纳思维能力、逻辑分析能力、沟通协调能力、团队领导能力。熟练使用办公软件。6具有成就导向、敬业精神、成本意识，严谨求实，富有责任心，工作积极主动 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼
公司信息
健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！
