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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
01-02 发布
职位描述
工作职责：1、协助客户完成FDA产品注册立项的有关的调研、评估工作；2、负责客户医疗器械FDA注册项目的统筹、协调及510（K）注册技术文件的撰写；3、负责医疗器械FDA注册项目审评过程的跟踪，与FDA相关部门保持沟通协调；4、协助客户在规定时间内完成医疗器械产品的FDA注册项目；5、及时汇总、分类、整理、归档FDA出台的各项法规、标准、指南等技术资料；6、指导客户医疗器械产品的检测工作。任职资格：1、学历要求：医疗器械或生物技术等本科及以上学历；2、经验要求：有医疗器械FDA注册管理工作经验，至少接触或协助完配合成医疗器械FDA注册工作；3、技能要求：熟悉FDA医疗器械注册及评审发补的流程，能够依照FDA相关法规要求，独立完成510（K）注册文件的撰写工作；4、素质要求：具备较强的领导能力和沟通协调能力；项目计划管理能力；具有较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力；具有项目管理和控制能力；了解和掌握医疗器械FDA的注册及评审流程。 职能类别： 医疗器械注册 合规经理 关键字： 医疗器械FDA FDA注册 510（K） 510(K)注册
联系方式
上海市嘉定区曹安公路5588号
公司信息
上海信为企业管理咨询有限公司是一家专业的医疗器械法规认证咨询服务商，专业提供医疗器械产品的EN ISO13485认证、 CE认证（MDD/IVDD/AIMDD）、FDA工厂登记、产品列示、510(K)注册、美国代理人US-Agent、FDA工厂检查/FDA验厂(QSR820)、TGA注册、CMDCAS、医疗器械生产许可证、医疗器械生产质量管理规范GMP、医疗器械产品注册证、欧盟授权代表EC-Rep、CFS(自由销售证书)等法规咨询服务，为医疗器械产品全球上市提供系统性的全方位标准与法规解决方案服务。 上海信为企业管理咨询有限公司创始人皆拥有超过十年的医疗器械合规专业功底，经历并服务了数百家医疗器械制造企业的质量管理系统构建、推动及产品认证、注册的委托咨询项目，我们咨询服务过的产品不仅包括了简单的一次性无菌纱布块、手术衣、伤口敷料，也包括了高风险的人工生物心脏瓣膜、骨科钢板等植入器械及有源医学影像检查设备、激光治疗设备，更包括了全国首家通过CFDA的GMP规范认证评审的高风险植入类产品。从无源、有源、无菌器械，到体外诊断HIV、 HCV等高风险体外诊断试剂的数百家成功客户案例，验证了我们服务过的产品范围之广，辅导通过率之高，经验之丰富。这些专业经验保证了每个委托我们的客户都能得到贴心的专业服务：从现场的调研诊断与分析，到全员的动员培训，从文件的适宜性、充分性、有效性到体系的全面运行，从内审和管理评审到执行CAPA, 从产品的概念设计到设计开发、试生产，到全面投产销售和售后服务，让客户能享受到全面的产品生命周期的咨询服务。 上海信为企业管理咨询有限公司秉承“有信，有为”的经营理念，把握医疗器械产业的发展前景方向，谋求深水合作，助推打破国内外医疗器械市场壁垒。本着“信为---为中国医疗器械产业的发展助力”的企业精神，我们致力于为医疗器械制造商及贸易商提供卓有成效的法规咨询服务。上海信为企业管理咨询有限公司致力于通过自身的持续努力与改进，发展成为大中华地区医疗器械制造商和贸易商各项医疗法规咨询的一站式解决方案的服务终端，做您身边最可信赖的医疗器械法规咨询合作伙伴！ 具体可上网点击 www.thinkwellmed.com
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