CMC申报资料经理 上海

月薪： 1-1.7万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 01-02 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

1.领导药学研究（CMC）申报资料组；2.撰写CMC申报资料；3.审核原料药，制剂，分析，质量研究部门所做的相关工作是否符合申报的需要并负责组织相关工作人员完成申报资料的整理工作；4.配合接待官方药监机构的现场考核和申报资料评审。回复和申报资料相关的问题；5.熟悉FDA，CFDA及欧盟等国新药申报中对CMC研发（原料药，制剂和质量研究）的相关法规要求，熟悉CTD申报资料要求的CMC研究部分的工作内容；任职要求：1.学士或硕士学历，药学、化学或相关专业；2.精通中英文书面表达；3.学士5年以上、硕士3年以上相关工作经验；4.有丰富的小分子药学研究（CMC development）和申报资料撰写的经验；5.熟练使用MS Project, Excel, PowerPoint, Word等软件；6.优秀的表达能力，良好的沟通能力和良好的团队合作精神，有计划性；7.注重细节，并能及时跟踪工作进展；8.有组织能力； 职能类别： 医药技术研发管理人员

联系方式

外高桥保税区德林路90号

公司信息

合全（sta）是药明康德全资子公司，其中包括：上海合全药物研发有限公司( 原药明康德工艺研发部，上海外高桥)，合全药物公司是sta 专门从事工艺合成路线研发及放大实验的研发团队；合全药业金山公司和常州公司是sta 提供符合cgmp 标准的中式放大及商业化生产的基地。shanghai syntheall pharmaceutical co., ltd. is a wholly-owned subsidiaries of wuxi app tec, including:sta r&d is professional in route selection and process scaled up r&d;sta jinshan and changzhou are the pilot plants and commercial production base under cgmp.sta 公司愿景 sta vision：改变创新药api 的工艺研发和生产模式，加快新药研发速度，降低新药成本，造福人类健康。transform how industry develops and manufactures apis, shorten the time and lower the cost of new drug developments, improve the quality of life.sta 公司使命 sta mission：不断创新、不断完善创新药api 的工艺研发以及研发和商业化生产的一体化平台，为全球新药研发机构提供最优质最高效的api 工艺研发和生产一体化服务和***解决方案。constantly enhance the capabilities of our fully-integrated api development and manufacturing platform from preclinical batches to commercial supplies, provide highly efficient and cost-effective solutions to our partners worldwide.

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