Regulatory Affairs Specialist 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 01-04 发布

职位描述

EXPERIENCE:?1-3 years regulatory affairs experiences in pharmaceutical or biotech industry is preferred?Working experience with multinational company is preferred?Familiar with regulatory guidelines and requirements?Good written and oral communication skills in both English and Chinese?High scenes of work quality. looking into details?Good communication skill. team work?Fast learning capability. RESPONSIBILITIES:?Perform day-to-day product registration operations and ensure timely completion of the registration tasks assigned. in compliance with regulations. guidelines and internal processes?Prepare and review registration dossier to ensure scientific rigor. accuracy. and clarity?Compile submission packages and ensure timely submission upon internal review and approval?Prepare response docuemnts as requested by regulatory authorities?Monitor regulatory authorities’ review and approval processes. keep manager advised of the progress. and discuss critical issues and potential solutions before implementation?Assist to handle QC validation testing and resolve technical issues to ensure timely completion?Design and modify Chinese artworks for package insert. pack and label. in line with relevant regulatory requirements?Review promotional and educational materials to ensure compliance?Collect information on competitive products. provide regulatory supports and advices to other personnel in China affiliate?Maintain all regulatory documentation?Assist manager to complete urgent assignment as requested in a time manner 职能类别： 药品注册

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国贸中心二期

公司信息

关于艾伯维中国 艾伯维（纽约证交所:ABBV）是一家于2013年1月2日正式成立的全球研究型生物制药公司，从雅培公司拆分而来。 艾伯维将尖端生物科技与百年传承的专注、激情，以及专业技术和组织架构集于一身，凭借其专业技术、敬业的员工和独特的创新方式，旨在研发并推广先进治疗方法，解决世界范围内的一些疑难杂症。2013年，全新成立的艾伯维在全球范围内拥有近21,000名员工，产品销往170多个国家。 艾伯维已在中国正式注册成为一家外商独资的医药公司,并且于2013年6月1日完成与雅培中国的拆分。艾伯维中国的产品线涉及多个疾病领域，涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏学领域以及麻醉学领域。同时，艾伯维与中国的医学界和政府部门紧密合作，共同开展覆盖丙肝、肿瘤、免疫学、神经科学、疼痛和妇科健康等领域的临床研究。 艾伯维中国介绍 中国总部    上海 研发中心    艾伯维中国研发中心——上海张江研发中心，落成于2009年3月，是艾伯维全球7个研发中心之一。作为临床前研究的一环，支持全球药品研发中心（GPRD）的药物研发，主要集中在免疫、疼痛、神经系统与肾病领域。 员工数    近500名 历史 艾伯维中国成立于2013年6月1日 企业评级 艾伯维被纳入标准普尔500红利经典指数（S&P 500 Dividend Aristocrat Index） ，纳入这一指数的标准是公司股票连续25年以上实现持续增长的现金分红。同时， 艾伯维也被纳入标准普尔高产红利经典指数（S&P High Yield Dividend Aristocrats Index） ，纳入这一指数的标准是连续20年以上实现持续增长的现金分红。 官方网址    www.abbvie.com.cn

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