注册主管/专员（三类医疗器械） 苏州

月薪： 0.5-1.5万/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-04 发布

职位描述

岗位要求：* 负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证* 负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作* 负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题等* 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导* 协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核，资料整理，文件起草，编制等工作任职资格# 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历# 有III类医疗器械的注册1年以上经验#熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义，具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验# 良好的协调、沟通与项目管理能力# 有较强的执行能力、学习能力、计划能力，对工作认真负责，有良好的职业操守# 办公软件（WORD/EXCEL/PPT）和网络使用熟练 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区03栋（NW-03）

公司信息

苏州雷泰医疗器械有限公司是美国LinaTech, LLC公司在中国的全资子公司。作为美国LinaTech, LLC在中国的研发基地，公司主要从事放射治疗产品、医用管理系统的研发、生产。公司具备多年研制、开发放射医疗器械的经验, 拥有一支充满活力的技术团队，与斯坦福大学、Duke大学、UCSF医学院等多家科研院所及SIEMENS、IBA、PERKINELMER等跨国企业有过广泛的合作。2011年公司取得突飞猛进的发展，为了配合公司全球业务的发展，特向社会招聘技术服务，管理英才与公司共创辉煌。 公司主要产品： ▲ 电动多叶光栅 Dynamic Multi-leaf Collimator (DMLC) ▲ 计划系统 Radiation Treatment Planning System (TPS) ▲ 医生工作站 Doctor Workstation ▲ 影象配准系统 Image Positioning System (PPVS for IBA) ▲ 医院投资管理 Investment Management 公司在未来几年的目标产品TiGRT SphereKnife球面刀放疗系统是一套全新概念的直线加速器治疗系统。 公司的愿景： 经过5-10年的努力打造一家在全球医疗产业首屈一指的高科技跨国集团公司，争取能在纳斯达克和中国同步上市。 技术人才引进和平台建设 人才培养计划：公司以为国家培养人才为已任，将通过设立研究课题、提供研究经费和研究平台，让在校博士生参与公司新产品的研发，不断为国家培养放疗行业的高端技术研究人才，在公司内部，重视员工培养，注重营造稳定、和谐的工作环境，完善公司制度，为每位员工提供良好的发展空间，让公司成为他们实现人生价值的最好舞台。 公司欢迎有志之士加盟合作！

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