医疗器械产品注册事务人员 上海

月薪： 4.5-6千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-04 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 周末双休
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

岗位职责：1、协助部门经理完成医疗器械产品注册申报及各项证书执照的更新等事务；2、熟悉医疗器械注册管理办法及相关指导原则，熟悉注册申报资料要求；3、协助部门经理跟进公司内部产品开发进展及资料准备情况，做好项目进展时间表并定期更新；4、依据法规要求准备注册递交资料，做好资料的撰写、校对、收集和整理工作；5、负责与相关部门保持良好的沟通，跟进并解决申报过程中遇到的问题，确保工作进度按照计划进行；6、及时了解掌握相关政策法规、技术要求等最新动态，更新公司内部法规标准；7、协助部门经理日常行政事务，包括会议纪要整理、资料收集、文书起草、档案整理、文件收发等；任职资格：1、具有检验等相关专业本科及以上学历，具有3年以上相关经验；2、熟悉医疗器械注册相关政策法规，具备相关行业类工作经验；3、了解体外诊断试剂类产品注册检验、临床试验、申报等工作流程；4、良好的沟通和协调能力，文字组织能力强、计划统筹能力好；5、熟练使用Office等相关软件,具有良好的计算机应用能力。 职能类别： 医疗器械注册 化学分析测试员 关键字： 产品注册 临床跟进 PCR实验

联系方式

绥德路118弄60号4楼

公司信息

上海申启生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的以体外快速诊断试剂；微生物培养基等产品为主导的高新生物技术型企业。公司长期依托上海疾控系统、临检系统和相关医学院校的技术指导，走产学研一体化道路，以产品开发、产品质量、产品服务致力于不断满足临检、卫检、药检、商检、公共卫生及医学科学研究领域日益发展的专业需求，以及社会公共卫生突发事件处置的应急需求。 公司于2007年10月注册成立，由于对市场的合理定位和高效的团队运作，使公司得到快速发展。2008年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的三类体外诊断试剂生产许可证；2012年获得三类一项，2014年获得一类二项、三类一项，2016年二类五项，2016年一类四项，并持续申报注册产品中。公司2009年获得上海市科技型中小企业技术创新基金资助。公司以持续取得各类产品注册证为发展目标，致力成为准确、方便、快捷的诊断产品生产服务商。 公司目前拥有符合医疗器械质量管理体系要求的体外诊断试剂和即用型培养基生产标准厂房（含万级、十万级洁净车间）；干粉培养基、配套试剂生产车间；产品研发实验室、产品质控实验室（含无菌实验室、微生物限度检测实验室、阳性菌对照实验室）；PCR实验室以及研发、生产、质控所需先进的仪器设备；生产设备；净水制备系统；空气净化系统；标准冷库等。另外在管理体系建设方面，公司严格按照ISO9001和ISO13485及体外诊断试剂质量管理规范分别建立了相应的生产和质量管理体系。 公司经营发展方向： 免疫快速诊断试剂系列：寄生虫检测；病毒检测；传染病病原菌检测；生殖辅助试剂；医学检验用各类前处理、存储试剂等。 培养基产品系列：微生物干粉、颗粒型培养基；微生物即用型培养基；细胞培养基等。 技术服务：分子生物学检测服务（PCR)；微生物检测服务；FDA系统培训服务；基层实验室筹建服务等。 “提供准确、方便、快速的微检、诊断产品”是公司矢志不渝的目标！

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