医学经理-药物警戒 北京

月薪： 1.5-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 01-04 发布

职位描述

岗位职责：？建立及维护公司药物警戒体系，并跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求；To establish and maintain the pharmacoviligence (PV) system, and follow the international and local legislations and PV regulations timely to ensure the system meeting the up to date requirements;？撰写及更新药品安全性工作流程和规范，如标准操作规程、工作指南、药物安全系统操作指南等；To prepare and develop the procedural documents, including standard operating procedures (SOPs), work instructions, PV system user manual, etc.;？撰写和审核定期安全性更新报告和其他需要报送的报告；To prepare and review the Periodic Safety Update Reports (PSUR) or other reports submitted to health authority (HA);？参与上市后药品重点监测项目的方案撰写和实施；To participate in protocol writing and implementation of post marketing drug intensive monitoring projects;？根据法规要求和公司产品特点，对特定产品进行安全信号管理和风险管理等工作；To perform safety signal detection and risk management as required for assigned products, based on the product features;？药物警戒团队任务的分配、监督和审核；To assign the PV tasks and provide technical guidance and mentorship for team members;？政府部门、外部公司以及跨部门工作的沟通；Professional communication with HA, other local departments, business partners and internal departments;？配合监管机构完成各项审查；To coordinate with auditor or inspector to finish the audits or inspections;？撰写培训资料，组织并开展培训。To prepare the training materials and organize and carry out the training.任职要求：？学历Education：硕士及以上学历 Master degree or above？专业Major：生命科学领域 Life science field？工作经验Working Experience：3年以上药物警戒相关经验或4年以上药物研发或临床研究项目管理经验；More than 3 years PV relevant experience in pharmaceutical company or experience in Project Management of more than 4 years minimum preferably in drug/device development or clinical research？专业知识/技能Knowledge/Skills：良好的计算机使用技能Good computer application skills熟悉药品管理相关法规和ICH、GCP、GCP等相关知识Thorough knowledge of ICH, GCP, GVP and Greater China regulatory authority drug development regulations is required？语言要求Language Requirement：较强的英语听、说、读、写能力；Listen, read, write, and speak fluent English and Mandarin is required；？应具备的素质能力Competency：具备在压力下同时处理多项任务的能力Ability to deal with multiple tasks under pressures良好的沟通能力和团队合作精神Good communication skill and team work spirit较强的执行力和时间管理能力Strong executive force and time management ability 职能类别： 医药技术研发人员

联系方式

北京市朝阳区东三环中路39号院建外SOHO西区15号楼1608室

公司信息

信立泰 高端处方药及生物医疗创新企业 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是集高端处方药、介入医疗器械等产品研发、生产、销售于一体的综合性医药上市公司（股票代码：002294），主营业务集中于心血管、生物医疗工程、创新生物药等高端医药医疗领域，市值名列国内医药工业企业前茅。公司荣获“国家火炬计划重点高新技术企业”、“***创新型试点企业”，技术中心被评为“***企业技术中心”，已稳步发展成为以心血管产品为主，拥有核心知识产权的国内自主创新龙头企业。 公司主营产品均为国内创新或首家上市的高端处方药，已在心脑血管领域形成产品体系和领先优势。同时，公司在抗肿瘤、抗感染、降血糖、骨科、自身免疫性疾病等多领域、多层次布局，实现全方位发展。 公司坚持以学术推广为主的营销模式，拥有一支中国最优秀的心血管专科药物销售队伍，具有强大的产品销售能力和品牌影响力，销售网络遍布全国上万家大中型医院。 公司具备雄厚的技术积累和优秀的研发人才，拥有三大研发机构、六大产业基地。500多名海内外精英组成的研发团队，目前承担4个国家十二五科技重大专项——新药创制课题，多个研发成果被评为“国家重点新产品”和“广东省高新技术产品”，并获得“广东省科学技术奖”、“深圳市科技进步奖”等殊荣。 官方网站：www.salubris.cn 公司总部地址：深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层 公司研发中心地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 公司制药厂地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 惠州市大亚湾石化大道 深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 员工奖金福利 奖 金：绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金 保 险：养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金，实习生商业意外险等（均入职立即购买） 教育训练：入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等 其他福利：提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。 郑重声明： 近期不断收到信息，有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位，并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排，请大家提高警惕，以免上当。

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