注册顾问 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 01-04 发布

职位描述

1、具有药学硕士研究生学位，有药物研发背景，药物分析经验尤佳2、具有国内药品注册经验，海外注册经验尤佳3、熟悉国内药品注册的相关法规、指导原则，并能及时跟进4、逐步建立并维护药品注册相关主管部门及专家资源体系，推进已申报品种的注册进展5、英语水平较好6、熟悉FDA, EMA等海外药品注册的相关法规、指导原则及流程7、熟悉FDA, EMA等官网，能够熟练查到所需资料岗位职责：1.根据产品分类和公司战略方向，参与制定药品注册策略，参与公司全部在研产品的注册申报工作2.参与公司在研产品申报资料的准备，包括从各相关部门收集资料、整理、汇总、校对并初步审核；填写各类申请表；经公司内部相关部门审核后，提交资料3.跟进注册进度，参与回复审查/审评意见，及时协调解决注册过程中出现的问题4.参与建立并维护药品注册相关主管部门及专家资源体系，推进已申报品种的注册进展5.积极参与并应对药品注册事项中各类的现场核查6.及时跟进各项注册法规、指导原则、技术文件等的最新动态，掌握药品注册政策的变化情况；承担注册政策法规的分享和宣传任务，为本部门及公司提供政策法规信息的支持和培训7.关注各论坛发表的或微信公众号推送的各类药品注册相关的文章及政策解读等8.查询FDA, EMA等网站的相关法规和指导原则9.完成上级交代的其他任务 职能类别： 药品注册

联系方式

瑞金南路1号海兴广场

公司信息

上海汇伦生命科技有限公司（简称上海汇伦），2004年2月注册在上海张江高科技园区，是一家致力于创新药和仿制药研发及研发技术服务的高科技企业，公司在2012年9月被认定为上海市高新技术企业。 上海汇伦生命科技有限公司下设化学一、二部（工艺研究）、化学三部（创新药研究）、质量部、制剂部、药理部、临床部、注册部、信息部等业务部门专门从事药品研发。上海汇伦汇集了70多人的精英队伍，本科以上学历占公司总人数82%。各个专业领域研究人员配备齐全，而且均具有丰富的科研经验和强烈的创新意识，可以满足开发各类新药的需求。 公司秉承产学研相结合的理念，以开放的思维建设了“没有围墙的研究院”，即以上海汇伦为科技创新基础平台，按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的原则，积极与高等院校、研究院所建立多种形式的合作协同关系，先后与中科院有机所、中科院药物所、中国药科大学、上海医药工业研究院、苏州大学等建立了良好的产学研关系，并在与上海二军大、复旦大学等商讨共同培养硕士研究生。此外，公司还成立了学术顾问委员会，常年在外部聘请专家顾问，协助研发中心解决实际问题。 公司注重技术创新，大力加强研发，每年至少投资2000万元用于创新研究。 为满足在研新药产品的生产上市，2010年上海汇伦在江苏泰州国家医药城出资成立了全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司。汇伦江苏药业有限公司已建设2个冻干粉针车间、2个固体制剂车间及2个原料生产车间。公司将逐步完善符合国家GMP要求的原料药和制剂车间，购买和引进先进的设备和仪器，培养高素质的生产工人，为产品的产业化提供必要的条件，形成适应企业自身需求的生产基地。 未来公司将成为至少有10个仿制药产品上市销售的国内知名企业，建立起自己的品牌。同时在创新药研发如肿瘤、心血管系统等领域，将会有具有良好开发前景的候选药物完成临床前研究。随着产品的产业化，公司将会有很好的盈利，确保公司的可持续发展。

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