医学经理-医学写作 北京

月薪： 1.5-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 01-04 发布

职位描述

岗位职责：1.同研究者和统计师沟通，主导完成IND/CTA申报的研究方案摘要和方案草案；To work with investigator and statistician, develop concept sheet, synopsis and brief protocol for submission (IND/CTA);2.协调公司内部或外部相关人员准备提交伦理委员会的试验文件（撰写研究方案，ICF，患者日记卡等; 审查 CRF）；To prepare protocol package (develop protocol, ICF, patient dairy, etc.; review CRF) for ethical committee submission together with internal and external partners;3.审查分析计划和分析报告、临床研究报告和其他高级别文档（临床疗效及安全性摘要，疗效和安全性更新）;To review analysis plan and analysis report, clinical study report and other high level documents (summary of clinical efficacy and safety, and efficacy and safety updates);4.作为临床试验团队的文件顾问，确保文件编制遵从GCP、 SOPs和指导原则;To act as documentation consultant in clinical trial teams to ensure compliance of documentation to GCP, SOPs, and external guidelines5.负责临床试验团队和管理团队联络沟通，确保(NDA)总结文件的及时提交;To act as liaison between clinical trial teams and regulatory team to ensure timely delivery of final documents for submission (NDA)6.负责临床文件的编制，审查，QC和批准;To assure preparation, review, QC and approval of clinical documents.7.针对医生/研究者的临床试验结果发表（如海报、大会摘要、论文等）给出专业意见。To give professional input to publications prepared by doctors/investigators based on results from clinical trials.任职要求：1. 学历Education：硕士及以上学历Master Degree or above2. 专业Major：生命科学领域（临床医学优先）Life science (clinical medicine is a plus)3. 工作经验Working experience：4 年以上工作经验 （至少 2 年的医学撰写相关工作经验）Above 4 years’ work experience (at least 2 years of medical writing).4. 专业知识/技能Knowledge/Skills：熟悉CFDA和ICH指导原则和法规要求；Knowledge of CFDA and ICH guidelines and regulatory requirements；具备很好的统计资料理解能力、表达能力以及准确而清晰地呈现临床数据的能力；Good understanding of statistics and excellent interpretation and presentation skills, ability to accurately and clearly present clinical data；能够指导其他医学写作人员 （包括外部写作人员）；Ability to coach other medical writers (including external writers)；有执业医师证和 （或）医院工作经验或临床工作经验优先；Doctor’s license and/or work experience in hospital or clinical development is a plus。5. 语言要求Language Requirement：较强的英语口头和书写能力（相当于 CEF C1、 BEC H、 IELTS 7.0）；Fluent verbal and written English (equals to CEF C1, BEC H, IELTS 7.0) 。6. 应具备的素质能力Competency：具备在压力下同时处理多个任务的能力；Ability to handle multiple tasks simultaneously under pressure；愿意并且能够在快节奏的环境中快速学习；Willing and able to learn quickly in a fast-paced environment;良好的沟通能力和团队合作精神。Good communication skills and good team player. 职能类别： 医药技术研发人员

联系方式

北京市朝阳区东三环中路39号院建外SOHO西区15号楼1608室

公司信息

信立泰 高端处方药及生物医疗创新企业 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是集高端处方药、介入医疗器械等产品研发、生产、销售于一体的综合性医药上市公司（股票代码：002294），主营业务集中于心血管、生物医疗工程、创新生物药等高端医药医疗领域，市值名列国内医药工业企业前茅。公司荣获“国家火炬计划重点高新技术企业”、“***创新型试点企业”，技术中心被评为“***企业技术中心”，已稳步发展成为以心血管产品为主，拥有核心知识产权的国内自主创新龙头企业。 公司主营产品均为国内创新或首家上市的高端处方药，已在心脑血管领域形成产品体系和领先优势。同时，公司在抗肿瘤、抗感染、降血糖、骨科、自身免疫性疾病等多领域、多层次布局，实现全方位发展。 公司坚持以学术推广为主的营销模式，拥有一支中国最优秀的心血管专科药物销售队伍，具有强大的产品销售能力和品牌影响力，销售网络遍布全国上万家大中型医院。 公司具备雄厚的技术积累和优秀的研发人才，拥有三大研发机构、六大产业基地。500多名海内外精英组成的研发团队，目前承担4个国家十二五科技重大专项——新药创制课题，多个研发成果被评为“国家重点新产品”和“广东省高新技术产品”，并获得“广东省科学技术奖”、“深圳市科技进步奖”等殊荣。 官方网站：www.salubris.cn 公司总部地址：深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层 公司研发中心地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 公司制药厂地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 惠州市大亚湾石化大道 深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 员工奖金福利 奖 金：绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金 保 险：养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金，实习生商业意外险等（均入职立即购买） 教育训练：入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等 其他福利：提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。 郑重声明： 近期不断收到信息，有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位，并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排，请大家提高警惕，以免上当。

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