医疗器械质量体系认证工程师 重庆

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 招1人
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  • 五险
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  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

1、负责公司医疗器械产品注册，根据现行标准及法规编制内部质量体系文件。2、负责国家药监部门颁布法规与企业的匹配及应对策划及组织落实。3、负责质量体系建立、调整、推行、落实、稽核等工作。4、负责配合科技项目的申报、验收及结题工作。任职要求：1、对于医疗器械产品注册流程和要求熟练掌握，并能应对法规要求评议注册资料的符合性及问题点。2、负责公司医疗器械产品注册实际经验三年以上。3、能够独立编制质量体系文件。4、熟悉GMP质量体系法规及国内食品药监局注册标准。5、热爱本职工作，原则性强，交流能力强，工作效率高。6、本科以上教育背景，生物工程、临床等相关教育背景。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 体系工程师 关键字： 医疗器械质量 质量体系 GMP 质量管理 医疗器械质量

联系方式

空港工业园勤业路9号

公司信息

重庆润泽医药有限公司成立于2007年，总部位于渝北区空港工业园，是一家集新型高科技医疗器械与药品的研制、生产和销售于一体的民营企业。 上市产品：医疗器械方面，属国家高技术研究发展计划（863计划）专题课题项目的重点产品——新型手术动力系统。 药品方面，目前已有3种产品正式上市，其市场规模增长势头良好。 在研产品：医疗器械主要为设备和新材料两大类别。设备类：1、III类医疗器械产品，已经完成注册申报，进入产品的注册审核阶段；2、具有高科技含量的新型光动力治疗仪、脑室内镜等器械产品正处于研制过程中。新材料类：具有国际领先水平的新型植入材料——多孔钽产品已进入临床试验阶段，相关技术已申报国际专利。公司“多孔钽材料开发与医学应用项目”被列为2011年国家50个重大经济活动知识产权评议项目之一。评议结果显示，该研发项目打破了美国公司的专利壁垒，已获得国内各类专利授权30余项。我们的产品在医用材料领域实现了重大创新突破，技术达到世界先进水平，成为国内唯一一家研发出此类材料及产品的单位。 药品主要为：1、一种新型的神经科药品，已完成研制、动物实验，进入临床试验阶段；2、另一种新型光敏剂的研发工作也取得了突破性的进展。 自成立以来，公司一直保持着高速的发展势头，业绩连年翻番。目前公司销售网络已覆盖全国，并在上海、四川、北京、陕西、山东、河北等十多个省市设立办事处。预计明年医疗器械方面年销售额为1.3亿元，药品方面年终端销售额将达到15-20亿元。 我们将秉承“科技创业、造福于民”的企业宗旨，充分发挥科技优势，以创新产品为龙头，将市场、科研、生产有机结合起来，努力将公司打造成具有一定知名度和美誉度的规范化、专业化的医药企业。

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