临床监察员（BE/I期方向）（凯迪恩） 苏州

月薪： 0.8-1.3万/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 01-05 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金

职位描述

1．负责BE临床试验的全面管理和执行，包括预算制定、伦理申请、研究中心启动、监查和关闭中心等工作，并严格遵循GCP、SOP执行。2．按照GCP规定，负责生物等效性试验的监查工作，熟悉生物等效性试验的CFDA的法规要求。3. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通，及时向公司反馈项目要求和问题。4. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否按照方案和适用的法规进行研究，将质量问题汇报给负责的PM，递交定期访视报告和其他所需研究文件。5．配合申办方稽查部门的项目进行稽查，并对发现的问题制定整改措施。6．协助完成药监部门的项目现场核查。任职要求：1．药学或医学专科及以上学历，有BE临床试验或者Ⅰ期临床研究工作经验2-3年以上优先；2．具备较好的语言表达和沟通协调能力；3．具较强责任心和自律性，工作认真负责，主观能动性强；4. 熟悉临床试验GCP规范要求；5. 熟悉生物等效性试验及I期临床试验室操作规程优先；江苏凯迪恩医药科技有限公司简介江苏凯迪恩医药是一家致力于专业从事骨科及相关领域的新药及仿制药的研发及药物一致性评价第三方服务（CRO)的公司。公司以创新药物研发为目标,为客户提供优质的药学研究及BE试验服务为宗旨，自主知识产权为核心竞争力。目前正推进三项国家一类创新药物的研发工作，公司与中国药科大学药物学院、南京大学、苏州大学等多家科研院所建立了稳固的长期合作关系。同时凯迪恩设有对外事业部，可承接“仿制药一致性评价药学研究（CMC）+人体生物等效性试验（BE）”的一站式整体打包服务，与国内数十家拥有药物临床试验机构的知名医院建立合作关系，力求为客户提供最优质的药物一致性评价服务内容。凯迪恩医药拥有高素质的研发团队和实验平台，具有活性分子设计、合成和API中试放大平台、制剂研发及cGMP中试平台、质量研究平台、生物样品检测等技术平台。 职能类别： 临床研究员 临床协调员

联系方式

苏州工业园区星湖街218号A4楼413单元

公司信息

“德健医疗集团” 是一家专注于生物医用材料及医疗器械方向，集自主研发生产、科技成果引进转化、科技项目委托运营、基金投融资运作、市场营销物流配送于一体的科技创新型综合平台公司。公司还设立一支大健康产业基金，面向生物医用材料产业发展需求，围绕具有前瞻性、战略性、带动性和标志性的重大战略产业，重点在生物医用材料研发和组织器官修复替代等领域，集聚国内外产、学、研、医团队和资源，实现医疗科技产品的革命性飞跃，为我国十三五大健康发展目标做贡献。 “德健医疗集团”下设经销板块，总部位于苏州市姑苏区，即江苏德健医疗科技有限公司，其母公司已有15年的医疗器械经销历史，构建形成了成熟的营销渠道网络和服务口碑，积累了丰富的医院、医生、器械原厂等行业资源，是地区经销和技术服务的行业领跑者，于2016年将总部迁至苏州。上海地区设立分公司。目前经销产品主要涵盖：进口品牌强生辛迪思创伤、脊柱、关节全系列产品，施乐辉关节，捷迈关节；国产品牌创生创伤、脊柱、关节全线产品，大博品牌；包含关节镜、超声刀、动力系统在内的高精尖医疗设备及高值器械材料等。经销区域主要分布长三角地区：苏州、上海、太仓、昆山、常熟、南通、江阴等地，同步开发西南地区市场。经销理念注重学术导入，以完善的学术体系为基础，科研生产为支撑，以公司整体实力赢取市场。 “德健医疗集团”下设的研发生产板块，目前江苏奥康尼医疗科技发展有限公司是专注于世界领先的PEEK人工关节和软骨缺损修复的研发生产公司。其学术科研团队包含中国科学院院士、国家工程院院士、国内外杰出骨科临床医生团队、中科院生物医用材料科研团队及医疗器械研究机构及医疗器械注册评审机构等。真正做到了产、学、研、医、商、资的全方位资源整合。同时，来自经销板块每年良好的销售业绩利润持续有力的支撑着集团科技项目的创新研发与成果转化。 “德健医疗集团”强大的研发实力，生产，经销及供应链能力及资金实力为医疗集团的发展壮大提供了坚实的支持和保障。集团公司处于飞速发展期,为有梦想，愿意承担责任和压力的优秀人才提供广阔的发展空间和平台。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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