品质总监(职位编号：007) 上海

月薪： 25-35万/年

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职位描述

岗位职责：1.规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；2. 负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；4. 组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标；5. 负责出具不合格品处理意见的最终审批；6. 负责计量器具年度外校计划的批准；7. 负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。9. 负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排。10. 负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；岗位要求：质量管理相关专业硕士及以上学历，5年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识、统计学基础知识；熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力 职能类别： 医疗器械研发

联系方式

上海市浦东新区周浦镇紫萍路 908弄16号201室

公司信息

上海纽脉医疗科技有限公司位于上海市浦东新区国际医学园区内的医谷PLUS。公司成立于2015年3月，主要从事心血管三类植入医疗器械耗材产品的研发、生产和销售。纽脉医疗本着“创新造福生命”的原则打造企业品牌和核心竞争力，致力于创新医疗器械的开发，公司成立至今已申请了近二十项具有自主知识产权的专利。目前公司正处于初创阶段，已建造完成符合国家要求的净化车间及配套产品所需的研发、生产和检测设备，同时已建起一整套符合ISO 13485规定的质量管理体系。目前公司正努力开发心脏瓣膜类产品，并使这些技术和研发成果产业化。这些产品的成功推广和使用将填补国内产品和技术空白，更加有助于病人的治疗和康复，并极大地提高病人的生活质量。

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