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2年经验 -
招1人 -
英语熟练 -
01-05 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 定期体检
- 年终奖金
- 带薪年假
职位描述
岗位职责：1.熟悉并正确执行新药品申报、生物制品注册的相关法律、法规及整个申报流程，及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态；2.依据国家药品注册法规、审评指导原则等要求，协调、组织相关部门完成与药品注册相关的工作；3.具体负责药品申报注册等工作。组织各相关部门进行注册资料的编写；根据药品注册的要求撰写、审阅、修改相应的注册资料并汇总。组织协调各相关部门接受国家对于药品注册的现场检查；跟踪已申报品种的注册审评进度。协调跟进。4.申报资料的撰写、审阅、修改。与政府业务主管部门及行业协会保持沟通及良好公共关系；5.常规和例行注册工作，负责新药品申报注册事务，包括受理中心相关资料的申报、研制现场核查，以及注册过程中出现的问题的咨询沟通。如：申报资料递交、申报资料管理、相关注册信息查询等。6.与公司相关部门进行日常联系，传达法规要求，跟进资料或信息的转递进程，并向上级注册主管及时汇报有关情况；7.关注国家对于药品注册申报的最新管理政策；掌握药品注册相关政策法规和国家药品注册研发技术指导原则的最新动态。8.指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册，解决申报过程中出现的实际问题；9.负责竞争对手的注册情况、产品情况分析。任职要求：- 有至少1年药品注册相关工作经验，了解CFDA、FDA、ICH等法规体系，或有过药物研发配合申报经验。- 本科以上学历，硕士优先- 优秀的英语听说读写能力，英文翻译能力强- 适应短期出差。- 善于内外沟通协调，工作耐心细致有责任心。-按时保质完成上级交办的其他工作任务。-有生物制品申报相关工作经验者优先; 职能类别： 药品注册
联系方式
浦东新区张江张东路1388号14幢
公司信息
华道（上海）生物医药有限公司是位于上海浦东张江高科技园区的一家专业从事细胞免疫治疗的高科技生物医药公司。自2014年CAR-T细胞免疫治疗项目立项以来，已建有2个GMP级生产车间（病毒载体生产车间和工程化细胞制备中心），公司的CAR-T细胞制品生产体系涵盖工程菌发酵、质粒纯化、病毒包装、病毒纯化、T细胞获得、T细胞转染和T细胞扩增收获冷冻等全部相关工艺，并严格按照现行GMP设计及管理。截止2017年8月已完成30余例CD19- CART治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的临床科研研究，总体CR达到90%左右。目前，企业正严格按照国家《细胞制品研究与评价技术指导原则》开展CAR-T细胞临床试验材料的申报，力争成为国家首批获准CAR-T细胞药物临床试验（IND）的企业。
