生物药物注册/申报主管 杭州

月薪： 15-20万/年

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 01-05 发布

职位描述

岗位职责：1、领会国家药品注册相关法规;2、负责安排注册业务工作,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态;3、与SFDA、CDE及药监机构建立业务关系,咨询沟通、业务的跟踪与推进;4、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料;5、负责各种药物医学信息及市场信息调研,为公司业务提供技术支持;6、完成领导交办的其他工作。任职资格:1、药学、医学、生物专业硕士及以上学历;2、三年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉生物制品相关法规及药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力;5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调能力;有生物医药特别是细胞治疗产品申报或单抗、疫苗、基因治疗等方面注册经验优先。 职能类别： 药品注册

联系方式

杭州市萧山区传化科创大厦B座3楼

公司信息

杭州荣泽生物科技有限公司是一家专业从事个性化精准诊疗技术研发应用的高科技生物技术企业，致力于打造个体化精准诊疗产业闭环。由杭州市萧山区政府引进，在全国各地设有多家分机构，旗下拥有基因检测中美合资、中加合资等多个项目子公司，目前已经在浙江股权交易中心挂牌（企业代码：851399）。公司集合了一批优秀的专家学者，拥有包括多位长江学者、国家千人计划在内的科研领域和医学临床专家，与美国佛罗里达健康癌症中心等国内外各大科研医疗机构建立了长期的合作关系，满足从基础研究到临床应用的全方位科研团队。公司作为世界中医药联合会肿瘤精准医学委员会常务理事单位，中国医药生物技术协会会员单位，按照卫计委相关管理规范和中国食品药品监督管理局最新版GMP要求建设了国际标准化的临床细胞研发中心，并且作为浙江省首家企业的实验室取得了“人体免疫细胞培养制备质量管理体系”ISO9001国际质量体系认证，获得多项国家发明专利，在国际权威学术期刊发表多篇学术论文，与浙江大学加州国际纳米技术研究院成立了“生物医学与技术转化联合研发中心”，开展全国老龄办首个中国“老年人健康生活指导管理模式”试点建设工作，拥有国内唯一的美国临检中心资质CLIA Lab Certificate授权，拥有中国第三方医学检验所资质、临床基因扩增检验实验室资质、全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测资质等多个平台授权。拥有一批具有临床针对性的精准诊疗技术与抗衰老保健系列产品，形成以基因诊断、细胞治疗、中药产品开发、人类生命银行、养老地产医疗物业为主营的五大业务板块。 产品与服务： 检测项目及服务有：临床肿瘤液体活检项目（肺癌靶向药物用药指导基因检测、多癌种靶向药物用药指导基因检测、化疗药物用药指导基因检测等）；大健康基因检测项目（易感基因风险评估、***医美健康检测、儿童天赋健康检测、肠道菌群基因检测等）；细胞治疗项目（CAR-T细胞治疗 、TCR-T细胞治疗、NK细胞治疗、干细胞治疗等）；精准医疗大数据、医疗人工智能项目；国际远程诊疗、海外就医、个性化多学科诊疗MDT服务、慢病管理等项目。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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