QC产品分析经理 苏州

月薪： 2.5-4万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-08 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职责描述：1、确保QC物料分析和稳定性试验管理符合GMP的规定、数据可靠性的要求和职业安全防护的要求；2、领导团队按照批准的分析方法，在规定的时间内对中间体、原液、成品和稳定性样品完成检测；3、确保团队内所有的分析员都按照SOP的要求完成培训和资质确认；4、负责稳定性试验的管理；5、负责相关分析方法的转移、确认和验证，质量标准和分析方法的起草、审核和批准；6、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持；7、起草和审核相关的变更、偏差调查和CAPA；8、负责实验室仪器的确认和验证，以及校验和预防性维护保养；9、完成上级交代的其他工作。任职要求：1、本科以上学历，药物分析、生物、化学相关专业；2、6年以上制药行业QC实验室工作经验，熟悉生物大分子的分析，3年以上实验室管理经验；3、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典；4、良好的数据分析能力和问题解决能力；5、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的沟通技巧和团队合作精神。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 肿瘤 生物 QC 物料 分析 单抗 单克隆 大分子

联系方式

苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋

公司信息

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。

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