GMP合规经理 苏州

月薪： 2.5-3.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 英语良好
  • 01-08 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职责描述：1、建立和维护公司的质量体系，符合中国GMP的要求以及产品销售国家地区的GMP要求；2、对整个产品转移阶段所有和GMP相关的方面进行质量指导和监督；3、确保临床试验样品的生产和商业化生产符合注册标准和GMP的要求；4、审核和批准所有与质量有关的变更，确保变更的有效执行；5、审核和批准相关的偏差调查和CAPA，负责质量风险评估的实施；6、管理公司的GMP文件和档案体系，起草、审核和批准生产相关的文件（工厂主文件、SOP、质量标准等）；7、评估和批准物料供应商、第三方GMP服务提供商和第三方实验室；8、审计、监督和协调第三方的生产活动，确保在第三方的生产、（再）包装、（再）贴标、储存和/或发运都符合公司规定和GMP要求；9、管理法规部门的检查和外部审计，确保完成自检；10、确保所有与产品质量有关的不良反应、投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；11、确保所有人员得到合适的培训并能合格地完成指定的工作，审核批准公司的GMP培训计划；12、与质量负责人一起提供指导、战略制定、做出决策，以确保能及时识别质量风险，采取措施降低风险；13、完成上级领导交办的其他工作。任职要求：1、本科以上学历，制药、生物、化学相关专业；2、7年以上制药行业QA工作经验，5年以上QA管理经验；3、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉供应商的管理和质量风险评估技能，极强问题解决能力；4、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： GMP合规经理 单克隆 康宁杰瑞 质量 临床

联系方式

苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋

公司信息

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。

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