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无工作经验 -
大专 -
招1人 -
01-08 发布
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职位描述
任职要求：1、 大学专科及以上学历；2、 机械、化工、高分子材料、药学、生物学；3、 ISO9001/ISO13485培训、医疗器械GMP培训；4、 5年以上医药/医疗器械质量管理体系/法规, 产品CFDA注册；5、 熟悉医疗器械CFDA日常监管要求, 具有2-3类植入产品CFDA型检, 注册经验；工作职责：1. 负责与研发团队的对接工作，针对产品的研制，建立和维护符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）和ISO 13485的质量管理体系。建立相关文档系统。2. 负责配合团队，政府部门、公告机构等第三方间审计工作，提供相关法律法规符合性的证据。依法履行职责，组织落实与3类植入产品型检, 注册、产品生产、产品质量体系相关的各项工作。定期组织质量管理体系相关培训。3. 跟踪产品设计开发进度，包含设计策划、设计输入、设计输出和设计验证、设计转移各个阶段，编制并整理产品相关DHF文件和评审记录等；贯彻执行医疗器械生产质量管理规范法律、法规，组织和规范生产质量管理工作。4.负责无菌医疗器械生产质量管理规范体系现场考核、取得介入类产品生产许可证。参与领导ISO 13485质量管理体系考核和产品CFDA申报材料的准备, 递交和认证。5. 协助其他部门的工作；完成领导交办的其他工作等。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 医疗器械注册 关键字： 质量管理 品质 产品质量控制 法规 GMP ISO 13485 CFDA FDA
联系方式
苏州工业园区星湖街218号B8楼201单元
公司信息
苏州优迈医疗器械有限公司坐落于苏州工业园桑田岛生物医药产业园区2号楼302B内。公司致力于***健康，从事于3类长期植入类医疗器械产品的开发与产业化，为***提供超价值的产品和服务，旨在成为中国医疗器械泌尿行业综合能力和先进技术水平的代表，全面改善全世界广大***患者的生活质量。
