质量总监 武汉

月薪： 50-60万/年

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  • 10年以上经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

岗位职责：1、负责建立公司质量管理体系；2、根据GMP法规要求，审核和批准质量相关程序文件和质量手册；3、优化与维护公司质量体系，保证其可操作性并符合法规要求；4、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；5、保持良好的客户和政府沟通，维护公司质量形象；6、迎接客户审计和政府检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；7、审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求；8、按照CGMP要求，履行质量职责。岗位要求：1、全日制大学本科及以上学历，药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格）；2、熟悉制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规；3、10年以上质量相关工作经验，5年以上大中型制药企业质量管理工作经验，熟悉原料药、固体制剂、冻干粉针剂生产工艺；4、较强地协调沟通能力、问题调查能力和逻辑判断能力。；5、具有医药行业人脉资源者佳。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

庙山开发区江夏大道阳光三路

公司信息

武汉启瑞药业有限公司是一家集医药生产、研发、销售于一体的高新技术企业，公司成立于2005年9月，位于武汉市东湖经济技术开发区庙山医药园。启瑞现有员工近千人，其中研究生（博士、硕士）134名，占员工总人数的22%；从事高新技术产品研究、开发的科技人员120人，占职工总数的20%；外籍专家8名；特聘国内专家10多人。 公司现拥有生产基地560余亩，包括药用原料、口服固体制剂和注射剂GMP认证车间和多功能中试基地，具备完善的中试放大和产业化生产条件。 据IMS统计数据及SFDA南方医药经济研究所数据统计，公司产品在2007至2010年销量连续三年排名肝病类用药第一名。2010年公司实现销售额4.5亿元，2012年销售额已突破12亿元。公司产品的项目在2009年8月被中国市场技术协会评为“金桥奖”的优秀项目奖。目前公司正在对瑞甘系列产品进行二次技术改造及产业化，目的是降低生产成本，减少环境污染，提高产品质量，扩大产能，保障广大肝病患者的用药安全，更好的维护患者的切身利益。 公司现有研发人员80余人，其中博士和硕士研究生53名，专家8名。2010年公司进一步加大了研发中心建设，在增加硬件设施的同时还聘请了美国留学博士后开展研发工作。公司已在武汉光谷生物城创新基地购买独栋大楼建设新的研发中心，该研发中心实用面积5000余平方，一期投资5000万元，聘请多名国外资深专家开展研发工作。 2010年公司聘请武大药学院院长邓子新院士、天津药物所刘昌孝院士等国内资深专家为战略顾问，为公司发展出谋献策。 公司从创立之初就明确制定并坚持自己的创新型产品的研发战略。每年有大量资金投入到产品研发中，2010年研发资金达到3229万元。截止目前同时开展了近四十项创新产品的研发工作，其中多项产品填补国内空白，涉猎心血管类、消化类和精神类及抗肿瘤药物领域药物。 公司十分注重产学研联合，分别与华中科技大学、武汉大学、湖北大学、上海医工院、上海药物所、北京药物所、华东理工大学、美国俄亥俄州立大学药学院、美国AQS公司、Genetech公司等众多的科研院所展开了广泛的技术合作。 近年来，公司先后被国家和省、市政府相关部门认定为“国家高新技术企业”、“湖北省科技型中小企业成长路线图计划——重点培育企业”、“湖北省创新型试点企业” 、“湖北省企业技术中心”、“金桥奖”等。 启瑞是以创著名品牌为目标，以国际化引领产业升级，以创新研发和市场营销为驱动，以质量为生命，积极实行产品差异化战略，形成在医药技术和市场份额上具有集中化的优势，从而形成市场的独占性和品牌的知名度，全面打造国内具有核心竞争力的现代科技型制药企业。 公司从2008年开始逐步实施国际化战略，2010年取得了较大的进展。公司除了进行相关国际质量认证，还积极开展国际商务联络和项目合作，2010年先后赴马德里，旧金山，东京，柏林，巴黎等参加了国际性医药展会，与美国俄亥俄州立大学药学院、美国、瑞士、德国、奥地利、西班牙等国际上研发实力比较雄厚的高校或企业进行项目合作。

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