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职位描述
岗位职责:1.协助与工艺相关设备及洁净室需求的规划(URS准备、供应商调研、设备的设计审图、设计确认);2.协助与工艺相关设备招投标活动中的技术标段谈判工作,为商务标段提供参考意见;3.参与设备及洁净室的FAT、SAT、安装及施工管理、竣工验收及文件交付;4.负责与工艺相关设备的验证方案编写、执行、验证报告编写;5.负责生产相关的SOP文件编写,并培训相关员工;6.安排生产作业进度,跟踪生产过程,按时完成生产目标;7.解决生产过程中的问题;8.协助建立生产的文件体系。任职要求:1.制药工程等相关工科专业本科以上学历。 职能类别: 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
天盛路198号
公司信息
北极星药业集团是一家全面垂直整合的医药公司,致力于研究与发展治疗癌症及其他病症的生物医药。集团可以独立完成从早期研发至晚期临床实验,以及生产符合cGMP标准临床实验所需的药品。主要的研发项目为ADI-PEG 20,针对不同癌症在美国、欧洲及亚洲各国进行不同阶段的临床实验。 北极星药业集团研发团队集中在美国南加州圣地亚哥以及上海,位于圣地亚哥的Polaris Pharmaceuticals(美国)拥有超过30人的研发团队,其中包括多名原任职大药厂与美国FDA的高级主管及资深科学家。除主导ADI-PEG 20研发外,也负责集团其他创新蛋白药以及小分子化药开发。位于上海的迪瑞生物医药(上海)有限公司负责中国地区临床试验执行,以及临床前的动物试验与细胞实验。 瑞华药业集团在台北、美国北加州、成都及上海都设有百分之百持股的子公司。其中台北的瑞华新药研发股份有限公司拥有ADI-PEG 20在大中华区的所有权利,并拥有完整的团队负责中国台湾及韩国的临床试验。 DesigneRx Pharmaceuticals(美国)位于美国北加州,是一所多次通过美国政府查核的cGMP生物药厂,自2005年开始生产ADI-PEG 20供应全球所有临床试验所需用药。 迪瑞药业(成都)有限公司成立于2013年2月,目前正在成都投资兴建的ADI-PEG 20以及其他抗肿瘤药物的研发和生产基地项目,是成都市重点项目和成都市高新区重大产业化项目。该项目是由国际知名的工程设计公司及国内知名的设计院联合设计,将广泛采用国内外先进成熟的生产技术,并结合产品工艺特点进行技术改造,使生产工艺具备国际先进水平。截止2016年6月,基地项目的土建、机电安装、幕墙、消防、安防弱电和供电工程已经完工。建成后的基地将符合美国FDA、欧盟cGMP和中国的GMP标准,预计于2018年,通过各国药品监管部门认证,未来可以年产300万针以上的ADI-PEG 20供应全球市场。 生物制药是制药工业当前发展最快的领域,而生物制药工业更是一个技术及人才密集的产业。公司目前拥有一支高素质人才队伍,倡导以人为本,和谐共赢的企业文化,致力于提高员工满意度,高度重视员工的稳定性。一经录用,将提供高于市场的薪酬和无限广阔的职业发展通道。 公司网站:http://www.drxpharma.cn。
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