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5-7年经验 -
招1人 -
01-10 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 专业培训
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
1、贯彻执行国家、行业质量管理的法律、法规。按GMP和ISO的要求，规范和完善生产质量管理体系；2、组织制订、修订公司生产质量管理体系文件；3、确定公司总验证计划并协调开展；4、定期对各地进行内部审计，发现问题，协助解决。对质量管理体系的良好运行负责；5、负责质量管理相关的业务培训； 提高全员质量意识和整体管理水平。任职要求：1、本科及以上学历，药学等相关专业，年龄30-45周岁，有药企五年以上质量管理工作经验（含QC）；2、熟悉国内外GMP等相关法规，有丰富的国家GMP认证实践经验，熟悉国外认证；3、拥有出色的管理能力、表达能力、沟通能力以及判断能力等；5、态度严谨、有很强的责任意识。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 质量管理 QC QA 药
联系方式
普陀区中江路879号2号3楼（天地软件园）
公司信息
上海赛傲生物技术有限公司成立于2010年5月，是一家从事iCELLTM免疫细胞和干细胞产品专业化、标准化、规模化生产同时为国内外医院及患者提供全方位的、高标准的、自主知识产权的iCELLTM免疫细胞和干细胞产品以及细胞技术服务的高科技生物技术企业，其下属的研究机构中美国联（上海）生物技术研究公司成立于2009年，是专业从事新型免疫细胞和干细胞治疗技术基础研究和临床应用研究的生物技术企业，有近百平方米的高等级生物实验室和60多平方米符合国家GLP要求的百级洁净实验室，大量先进仪器设备，具有国内一流的研究条件。 公司拥有的CIK和DCCIK自体免疫活性细胞和羊膜干细胞治疗技术系经中国科学院和美国NIH诸多科学家和相关技术专家多年合作和潜心研究的技术成果，目前已经非常成熟。 公司本着科研为社会服务的理念，特别是科研成果的医学应用转化，为了更好地将CIK、DCCIK自体免疫活性细胞和羊膜干细胞治疗技术能够直接用于临床，于2010参照国家2011版新的GMP标准和其他相关标准建造了近千平方米的高等级的百级洁净细胞制剂中心，并且取得了上海食品药品监督管理局下属的上海艾孚地爱空气净化检测站的《GMP环境检测报告》：细胞制剂中心所有房间静态百级、动态万级区域，符合2011版GMP规范B级环境要求；所有超净工作台为动态百级，符合2011版GMP规范A级环境要求。同时建立健全了各项规章制度，开展设备和工艺验证、计量校验、人员培训等工作，于2011年年初进行生产试运行，并且在2011年4月进入正常运营状态。 公司拥有的一整套完善的、处于领先地位的DCCIK免疫活性细胞制剂制备技术，是迄今为止唯一获得国家药监局一类新药临床批件，并完成二期临床（278例）试验（后因卫生部和药监局新的政策将其定位为第三类医疗技术，而停止进一步临床试验）的DCCIK免疫活性细胞治疗技术。公司与长征医院积极合作，2011年5月己获得解放军总后关于开展DCCIK肿瘤治疗临床试验研究的批文。 公司与中国科学院、上海长征医院、美国国立研究院（NIH）和美国哥伦比亚大学等多家单位合作建立了免疫细胞、干细胞、新型多肽等多个研究平台，开展了一批国际领先的研究项目，并取得重大进展。并与日本东京大学、台湾国立阳明大学干细胞中心、以及北京、杭州等地的细胞治疗技术研究单位进行学术交流合作。积极申请国家和地方的各类专项和创新基金等，参与国家和地方科研项目的研究开发，力争成为生物技术领域内有影响力的科研和医学应用转化机构。
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