GMP审计专员 昆明

月薪： 4-6千/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 01-11 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 周末双休

职位描述

岗位描述：- 负责研发阶段物料供应商cGMP的审计工作和原辅包DMF技术评审工作，并出具审计报告；- 负责跟进对外审中发现的不符合项；- 负责跟进研发阶段物料供应商向药监部门提供的年度产品质量管理报告，并根据报告内容评估、确认公司需要进行的相关工作；- 负责关注cFDA等机构发布的药品研发、生产质量管理方面法规、指南、技术指导原则等，并进行解读；- 协助部门负责人对公司对外合作单位审计的前期沟通、协调等相关工作；- 其它辅助性工作。任职资格：- 化学、药学等相关专业，本科及以上学历；- 具有5年以上药品生产质量管理或研发经验，具有研发项目、cGMP审核实践经验者优先；- 能独立完成对供应商进行cGMP、原料辅包DMF技术评审；- 熟悉国内外药品研发、质量管理的相应政策和法律法规；- 较强的文献检索与汇总分析能力；- 英文书面、口语表达能力良好，能起草英文审计报告；- 具有良好的团队合作精神与沟通协调能力；- 性格外向、亲和力强，思维敏锐、自主学习能力强；- 无传染病、皮肤病，健康体检符合药品生产人员健康要求。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

高新区科新路389号

公司信息

昆明积大制药股份有限公司是一间集医药原料、药品制剂及药品销售为一体的集团化、综合型制药工业企业。公司不仅拥有现代管理制度下的精锐管理团队，具有专业化的立体市场网络、更具有多方位的新产品开发能力和基础。公司自成立之初，秉持“创新、发展”的管理理念，坚持“将科技溶入生命，把品质化为健康”，努力为社会提供优质、稳定，且疗效显著的药品。20多来，公司始终专注于药品研究开发、生产及销售，是一间只做好药的制药专业公司。 积大制药于2012年6月完成股份改制，现有注册资本3.7亿元，总资产超过10亿元。公司总部（制剂生产基地）坐落于昆明国家高新技术产业开发区，占地面积70亩，拥有GMP标准化生产车间12个，生产线16条，全部通过国家GMP认证，部分车间通过了国际市场的药品认证资质。每条生产线均具备高兼容性和互换性的精良配置，可根据市场反馈，实现迅速换线、换品种生产，提高了企业的快速应变能力。 “积大制药”经过20多年的潜心发展，在产品方面已拥有专属于心脑血管、骨骼肌肉、消化及肝病以及泌尿系统四大领域。训练有素的自有销售队伍，为产品的推广和销售提供了有力保障，确保每年销售额稳定增长。 昆明积大制药二十多年来的发展业绩获得了各级政府的高度评价与肯定，荣获了国家、省、市及昆明高新区等各级政府部门颁发的包括中国化学制药行业工业企业综合实力百强、中国侨联“科技兴业示范企业”、 全国外商投资“双优”企业、云南外资企业前十名、云南省外商投资先进技术企业、云南省高新技术企业、云南省战略性新兴产业领军企业、云南省小分子药物工程研究中心、中国医药工业最具成长力企业等多项荣誉。 展望未来，“积大制药”将以其产品、市场、技术、研究、开发、人才、管理和国际合作为优势，建立具有自身企业特色的体系，有步骤地扩大基础建设，扩大对外合作，增加投入，创建自主知识产权，发展高科技产品，向着市值50亿元的规模化制药企业目标迈进。

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