QC总监 苏州

月薪： 3-4.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-11 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职责描述：1、负责组建立公司的QC部门来支持技术转移、项目验证和商业化生产；2、按照GMP的要求建立QC的团队和管理体系；3、负责公司QC实验室的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；4、负责分析方法的转移、确认和验证，负责质量标准、SOP和分析方法的审核和批准；5、审核和批准相关、变更、偏差调查；6、负责审核和批准CMC资料中质量分析的内容，支持BLA申报；7、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持，协助解决技术转移和日常生产过程中出现的问题；8、负责实验室管理系统（LIMS）的选择、实施、验证和运行；9、确保实验室所有的分析员都按照SOP的要求完成培训和资质确认；10、负责实验室仪器和设备的校验和预防性维护保养；11、管理第三方实验室和第三方检测服务；12、负责管理实验室的预算和花费，负责实验室固定资产的管理。任职要求：1、本科以上学历，药物分析、生物、化学相关专业；2、7年以上制药行业QC实验室工作经验，熟悉生物大分子药物的分析，5年以上实验室管理经验，管理过15人以上的团队；3、参加过 GMP，GCP，5S， Lean相关培训；4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，熟悉生物大分子的通用分析方法；5、极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具；6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： QC 质量控制 质量总监 生物制药 生物研发 单克隆 单抗 肿瘤免疫 制药生产

联系方式

苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋

公司信息

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。

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