文件QA 海口

月薪： 3-4.5千/月

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  • 1年经验
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  • 五险一金
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  • 通讯补贴
  • 定期体检

职位描述

1.SOP、记录本、批记录等GMP相关文件的发放、回收、存档和销毁；2.协助GMP文件的起草、修订、审核、批准；3.维护标准操作规程的目录，分配编号；4.制定文件周期性审核计划，并跟踪实施；5.稳定性样品的管理；6.留样样品的管理；7.标签的管理。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南海大道273号，药谷一期

公司信息

海南华益泰康药业有限公司于2010年6月成立，位于海口高新技术开发区内，总投资1.6亿，占地面积7000多平方米。由三名拥有多年药品研究及开发的留美博士创建，主要以高技术壁垒产品的研发、生产为主，产品面向中国及美国市场，产品技术涉及缓控释制剂、难溶性药物、生产工艺复杂及不稳定的产品。 公司于2013年建立并建成先进的制剂研发中心，600平方米的分析研发中心及QC实验室，2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固体、液体生产车间。车间设有先进的防交叉污染系统，可供多品种同时生产，年产量可达10亿片。 生产车间于2013年6月顺利通过中国新版GMP认证，并于2016年1月零缺陷通过FDA的PAI认证，成为海南第一家零缺陷通过FDA认证的口服固体制剂生产厂。在良好的硬件设施及先进的项目管理流程、生产质量管理体系的基础上，从2010年至今，公司共完成40多个产品的技术研发，先后向CFDA自主申报8个产品，并于2014年5月顺利向FDA申报首个ANDA 产品。 华益泰康在引进国内外先进研发、生产技术及管理理念的基础上建立，打造一家集处方开发、工艺优化、分析方法开发和商业化生产的综合型企业，我们的目标是“中国的辉瑞、世界的华益泰康”。

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