质量研究负责人(职位编号：7) 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
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  • 五险一金
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  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 弹性工作

职位描述

岗位职责：1.全面负责公司的质量管理及研究工作；2.根据项目的研发计划能独立制定生物药（新药）质量标准试验方案及实施计划；3.负责生物大分子药物质量研究的方法开发、方法学验证、样品检验、稳定性实验研究计划安排及总结报告；4.撰写质量研究部分的注册申报资料，并按规定外联委托检测；并对资料和图谱质量负责；5.负责对本部门员工的指导与培训，对本部门员工进行绩效考核；6.负责与中试对接，进行质量标准技术研究并参与协调工艺验证等质量部分工作；7.依据现行法规的最新动态和运行中发现的问题，建立和完善质量管理体系及制度；保证产品质量符合既定的标准和法规要求。任职资格：1.药学或生物工程等相关专业，本科以上学历；2.从事药物研发质量研究5年以上，一线实验操作至少3年，熟悉药品注册申报的相关法规及新药研发流程；3、独立负责2个及以上生物药品质量研究项目经验；4、熟悉生物药品研发流程，具备较深的药物分析理论基础和较丰富的药物分析实践经验；5、熟悉国内外质量研究指导原则及相关注册法规，能熟练使用或维护常规分析仪器（如HPLC、UV等），具备撰写注册申报资料（质量研究部分）的能力；6、具有较强的沟通协调能力，优秀的管理能力，良好的团队协作精神，为人诚实可靠、品行端正。 职能类别： 药品生产/质量管理 关键字： 15薪 工作机会好

联系方式

中关村生物医药园B311

公司信息

北京伟德杰生物科技有限公司（Beijing VDJBio Co., LTD.）成立于2011年7月，致力于创新单克隆抗体药物的自主研发，重点是研发下一代药效高、安全性好、生产成本低的生物制品。公司拥有自主研发的、世界领先的核心技术---模拟人体内抗体成熟机理的抗体亲和力提高、高通量筛选平台，针对在临床上已经证明的已知靶点来开发“Bio-better” 和“Bio-super”的单克隆抗体/抗体融合蛋白药物，开发的重点是拥有国际知识产权的治疗自身免疫病和炎症 (inflammation) 的创新型单克隆抗体药物。目前公司在研项目一共8个，其中第一个创新型单抗药物近期申报临床批件，另外两个项目预计也在一到两年内申报临床批件。公司创新性强，研发人员的创新空间大，企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利，还积极推行有吸引力的期权计划。目前公司第二轮的融资已经结束，特向社会聘请英才加入我们有创新活力的研发团队，并加速推动项目的临床前以及临床工作的推进。

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