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无工作经验 -
招若干人 -
01-12 发布
职位描述
岗位职责：?负责与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估, 领导或配合研发部门调查和解决生产过程中出现的技术问题。?能负责团队内2 - 4个生产线的技术领导和团队管理?负责指导技术转移,上游细胞培养和下游纯化的生产活动，并确保所有进行的批生产活动符合cGMP的要求。?能够独立制定并执行生产项目，并领导员工按生产计划完成生产任务,审核批生产记录。?负责与客户定期沟通汇报项目生产进展，审核中英文GMP生产报告和文件.?熟悉生物制品国内外相关申报要求，在项目开展过程中负责GMP生产部分的现场核查等。?负责领导国内外客户的对厂房的现场审计和参观。?负责起草，审阅，升级GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT。?领导偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。审核偏差，变更和CAPA文件。?负责维护GMP车间的安全运行状态，及时向上级领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。必要时负责进行组内员工的安全教育及监督。?定期关注厂房内各类设备设施厂房的维保状态，必要时与工程或相关部门协调沟通，保证厂房正常进行生产活动。?定期关注区域内的物料库存，及时与组内成员和其他部门包括仓库人员沟通近期项目生产物料备货需求。?确保团队个生产线管理人员及其成员及时完成cGMP培训，保证组内人员有资质执行所需操作, 并按时完成个人的培训任务。对组内的组员提供持续的专业培训， 保证业务的长期有效的扩大发展。?关注行业动态，评估业内新工艺流程和技术，主动开展业务优化并持续改进,提高生产效率,降低生产成本。?有能力管理多个小组组成的团队，负责指导并发展下属员工，领导团队建设。?积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务，并和部门上级保持一致，成为强有力的政策执行人。?完成上级交待的其他相关任务。职位要求：?生物、化学或生工、化工、医药及其他类似学科专业背景，本科10年以上，硕士7年以上，博士4年以上?具有至少下列专业技能之一：分子生物学，细胞株开发，哺乳动物细胞培养，下游纯化研发，大规模生产。?具备丰富的技术转移相关工作经历及经验。?具有一定GMP生产操作的相关知识或经验。?具有优秀的沟通表达能力，和良好的英文的读、写、说的能力。?具有4年以上团队管理和领导经验。?工作积极向上并具有优秀的持续学习能力. 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
上海市外高桥保税区富特中路288号
公司信息
药明生物（WuXi Biologics）是香港上市公司（代码：2269），我们是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，旗下包括无锡药明康德生物技术股份有限公司、上海药明生物技术有限公司、苏州药明康德检测检验有限责任公司，并在美国和英国设有子公司。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。目前，公司规模达到2300多人，有200多位拥有海外高等学位和工作经验的海归科学家，拥有丰富的欧美市场抗体开发、生产、质量控制、临床前研究和注册的经验，打造了世界一流的生物药研究、开发及生产团队。 更多信息，请登录公司官网：http://www.wuxibiologics.com.cn/
