Senior Validation Engineer 无锡

月薪： 0.5-1万/月

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  • 招1人
  • 01-12 发布
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  • 餐饮补贴
  • 免费班车
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

1.负责运输、清洁和工艺的验证实施, 确保清洁，工艺及运输等验证都能够按照相关的验证计划或行动计划执行，且符合现行GMP的相关要求。Responsible for executions of Shipping Validation, Cleaning Validation and Process Validation, ensure that all the validations of Cleaning, Process and Shipping are implemented in accordance with relevant validation plan or action plan, and in compliance with cGMP.2.起草相应验证方案和报告，以及验证相关的技术文件诸如VMP/VP, RA的书写或维护, 确保所起草的文件满足现行GMP等相关法规及工厂验证规程的相关要求；Develop validation protocol and finalize report, and draft or maintain technical document related to validation, such as VMP/VP, RA, to ensure that all validations of Cleaning, Process and Shipping in Wuxi Biologics site comply with cGMP legal and regulatory requirements and the applicable site quality policy requirements;3.起草及维护清洁，工艺及运输等验证相关规程的修订工作，确保其符合现行GMP相关要求。Develop and maintain cleaning validation Shipping and process validation management procedures and SOPs to ensure meet with cGMP requirements, and urge the implementation.4.与验证主管一起配合GMP及国内外各类检查中验证内容的检查工作。Together with Validation Lead to work with GMP and domestic and foreign inspection relevant validation content in various types of inspection.5.参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估。Participate in deviation investigation, analysis and change assessment.6.执行良好的确认/验证文档管理工作。Execution of proper administration system of qualification/validation documents.7.积极完成上级领导临时安排的工作。Without undue prevarication for the temporary work arrangement.1.本科及以上学历，生物学、药学等相关专业；Bachelor degree or above，major in biology or pharmacy；2.至少3年以上在规范的GMP制药行业中验证工作经验，有较强的无菌产品制造知识和必需的生物制药经验；熟悉运输验证、清洁验证和工艺验证；跨国公司工作经历优先。At least 3 years of Validation working experience in a GMP regulated environment Within the pharmaceutical industry; Strong sterile product manufacturing knowledge and Biopharmaceutical experience required ; Familiar with Shipping Validation, Cleaning Validation and Process Validation; Multinational experience is preferred.3.良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件；Well verse in spoken and written English. Good skills in computer software;4.有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。Excellent communication, problem-solving, and organization skills, Attentive, careful and meticulous, with strong team-work skills; 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： GMP 验证

联系方式

无锡滨湖区马山梅梁路108号

公司信息

使命 我们的使命是转变和加快制药发现、开发及在快速成长的生物制剂领域造福全球患者。 公司简介 药明生物技术（药明康德关联公司）提供全面、综合及可高度订制的生物制剂发现，开发及生产服务。我们是世界上唯一的开放式生物制剂技术平台，提供端到端解决方案，让任何人能从概念到商业化生产过程中发现、开发及生产生物制剂。我们提供的单源式服务为客户节省了宝贵的项目时间和费用。我们公司的历史和成就证明了我们为全球客户提供真正的一站式，开放式服务的价值主张和承诺。 更多信息，请登录公司官网：http://www.wuxibiologics.com.cn/

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