助理注册工程师/注册工程师 杭州

月薪： 4-6千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 01-22 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 股票期权

职位描述

（1）根据公司拟上市产品的上市规划和开发计划，负责产品国内、外注册/认证和项目申报，包括CFDA（包括产品认证和创新、优 先申报）、CE和FDA等的注册认证和申报工作，在目标时间内取得上市许可。（2）联络并推动外部检测、认证单位和技术审评部门等外部机构配合产品实施的认证过程，确保取得合格的检测报告和证书。（3）负责对申报产品的申报资料进行审核，符合法规的形式要求，内容与开发设计文档和记录、体系文档相一致。（4）负责法规、标准的在公司内部的转化，确保法规要求在公司内部得以实现。任职要求：（1）教育背景：机械设计、生物工程、临床医学等相关专业大学本科（含）以上学历。（2）经验要求：医疗器械产品研发、注册/认证1年以上FDA或CE或CFDA工作经验，具有二类医疗器械产品成功的工作经历佳。（3）素质能力：具有良好的逻辑思维和风险管控能力，严谨细致，沟通能力较好。（4）专业技能：了解医疗器械相关法律法规要求和注册/认证流程。（5）英语读写佳，CET-6级以上。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 器械注册

联系方式

长河路和瑞科技园

公司信息

中港合资企业杭州华迈医疗器械有限公司总部设立于风景秀丽的人间天堂浙江省杭州市，在美国特拉华州设立有全资子公司。地处钱塘江南岸杭州国家高新技术产业开发区，华迈医疗是一家专注于提供人体肌骨骼组织缺损修复解决方案的高科技医疗器械和生物技术公司。公司由三位留美多年，在中美学术届和工业界有丰富经验的科学家创立，公司获得“创客天下?2016年杭州市海外高层次人才创新创业大赛”总决赛一等奖，入选杭州高新区（滨江）海外高层次人才创新创业“5050计划”，为杭州高新区重点扶持企业，获得杭州市、滨江区、及风险投资基金大力支持。本公司着眼于开发现代修复医学领域的先进生物材料平台，用于实现人体受损肌骨骼组织（骨、软骨、肌腱等）的自然再生与重建。首批将推出的产品包括骨科手术用骨再生医学材料，主要应用领域包括小面积骨缺损填充与再生，大面积骨缺损修复与重建，脊柱融合手术，牙科手术中牙槽骨再生等，服务于全球数以亿计的有植骨需求的患者。 华迈医疗热切期待海内外优秀人才加盟，公司将为人才全力提供实现自我价值的平台和职业发展的条件。加入华迈医疗，您将获得： 1. 广阔的事业发展空间：优秀的员工将成为公司创业期间的核心团队成员，与公司一起快速成长； 2. 专业培训：公司提供从医疗器械研发、生产到质量体系等范围内的综合培训，为员工专业技能的提升提供良好的条件； 3. 有竞争力的薪酬和福利：公司提供良好的薪酬及社会保险、住房公积金、带薪假期等各项福利；此外员工从入职之初即有机会参与公司员工持股计划获得公司股权； 4. 舒适的工作环境：以人为本，以目标为导向，公司将提供人性化的工作环境、弹性的工作时间，让员工愉快而高效的工作； 加入华迈医疗，您就加入了一个同样有才华、有梦想的精英团队；加入华迈医疗，给您的梦想一次绽放的机会！实现个人价值的同时创造我们的社会价值，回馈社会。

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