Senior Scientist /Manager（TCM+HP） 苏州

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 01-24 发布

职位描述

岗位职责：1.作为项目Leader 负责组织指定项目的研发（包括但不限于制订项目计划书，文献调研，处方/质量研究，中试放大，产品注册资料撰写和注册问题回复，以及批准后的技术转移等），并对项目的进度、质量、技术文件等负责。2.及时审核项目组成员提交的研发报告和注册资料3.组织解决项目组技术难题（包括组织SME/外部专家召开技术难题讨论会）4.定期组织项目成员会议，检查项目进度、质量、技术文件；随时接受DQA审计。5.根据需要调用内外资源，组织跨部门协作，以达成项目目标；6. 提供专业知识内部培训和技术指导，发现和反馈研究当中的共性问题，减少错误发生率，提高项目组成员的工作效率；7. 组织研发产品的技术转移8. 协助开展员工绩效评估9 完成上司交给的其他工作任职资格：1、学历：硕士或以上学历 ，中药药物制剂专业等相关专业毕业。2、7年以上医药研发工作，拥有管理岗位工作经验 。3、精通生产工艺过程及原理、研发项目管理、药事法规、产业政策、药品注册等知识，有带领研发团队完成项目的经验丰富。4.熟悉制剂研发流程及注册申报要求，具有一定的中试放大经验。 职能类别： 医药技术研发管理人员

联系方式

高新区通安镇新振路186号

公司信息

澳美制药自1993年建基于香港至今，是香港一家现代化的、具有多功能生产厂房、拥有员工近5000人的跨国制药企业，已发展成为集生产、供应、研发、销售为一体的制药集团企业，是香港多间大学的GMP教学示范基地，是香港医管局指定的供应全港医院用药的本地生产基地。集团已在香港、海口设立了研发中心，并在苏州及美国筹建新的研发中心。澳美制药（苏州）有限公司为香港澳美制药厂有限公司（香港制药企业）全资子公司，成立于2013年05月07日，位于苏州高新区（虎丘区），注册资本2000万美元，拟总投资6000万美元，规划建成包括药品生产、进口分包、研发中心等于一体的综合性制药企业。澳美制药（苏州）研发中心将依托“长三角”生物医药圈，利用区域人才、资源及政策优势，致力于生物科技发展和创新，搭建新药、植物药研发平台，建立药物制剂、分析检测中心，与海口及海外研发基地遥相呼应，形成从健康产品、植物药、仿制药到创制新药的完备药品研发体系。公司本着“质量源于设计（Quality by Design）”的质量管理理念和“质量第一，客户至上”的质量管理宗旨，已建立起一套自己的符合QbD研发流程和研发项目管理模式，具有严格的质量保证体系，形成从药品研发质量控制、原辅料质量管理、生产全过程质量监控、产品质量检验、质量风险评估到产品售后质量监控，符合欧盟PICs GMP高标准的质量管理系统。

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