医疗器械法规工程师 宜昌

月薪： 5-6.5千/月

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职位描述

岗位职责：1、识别与公司产品有关的法规，并进行收集，分析和导入，确保集团公司整体相关质量法规的符合性；2、产品符合性a)负责所有欧洲市场产品（包括OEM及奥美品牌）法规符合性的策划，组织协调各部门按策划结果完成产品符合性；b)负责制定或更新产品CE技术文件，确保市场及法规需要；c)负责所有新材料导入前的法规符合性评估；3、客户RA调查a)根据客户的要求，组织提供其所需求的资料，并对其提出的产品法规性问题予以解决，提高其满意程度；b)负责所有欧洲市场客户的产品法规符合性项目，包括但不限于调查表及所需质量资料的回复及产品版本文件的审核。岗位要求：1、大专及以上，纺织、检验或高分子材料学等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业优先；2、英语4级及以上，良好的中英文阅读和撰写能力；3、掌握医疗器械国内外（特别是欧盟、美国）相关法规、标准，了解医疗器械国内、欧盟、FDA等国家产品注册流程，具有产品CE技术文件编写，或美国FDA 医疗器械产品510（k）注册，或国内产品注册等相关经验2年；4、了解临床试验规范和流程，熟悉欧盟临床评估流程，能编写产品临床评估方案及报告；5、具有团队合作精神，良好的沟通技巧和协调能力，善于发现和解决问题。 职能类别： 医疗器械注册 药品生产/质量管理 关键字： 医疗器械注册

联系方式

枝江市公园路180号

公司信息

奥美医疗创立于1997年，是国内领先的医用敷料产品生产与销售企业，主要产品为纱布系列、无纺布系列及功能性护理料系列的医用敷料。经过20年来的发展，集团已有员工4000多人。现在已成为拥有16家全资及控股子公司的集团企业，其中3大核心生产基地（湖北枝江、荆门与新疆）、集团拥有行业内先进的生产设备及产线、多项国家及行业专利技术，在国际市场连续八年保持行业领先，客户主要分布在北美、欧洲、亚太、中东等地。    奥美集团与国内多家科研机构建立了合作关系；与国内重点纺织类院校建立了校企合作联盟。2015年奥美集团开始布局国内市场，发挥全产业链制造能力及长期以来做国际市场的产品优势，利用国内产学研资源，开发满足中国医患者需求的产品；奥美同时充分利用在高端医疗纺织品的生产制造经验，为孕婴童、消费者开发更加舒适、安全的护理产品、生活用品。    “诚信、专注、品质”是奥美医疗一致的追求，立足全球，胸怀祖国，以“激励员工价值、创造企业价值、实现客户价值”为目标，保持集团健康、高效、可持续地发展！We care, we can.欢迎胸怀梦想的您加盟奥美，创造不一样的未来！

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