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无工作经验 -
本科 -
招2人 -
01-25 发布
- 五险一金
- 补充医疗保险
- 员工旅游
- 专业培训
职位描述
岗位职责1.负责起草、收集、整理和审核报送进口药品注册资料；熟练掌握和应用注册软件；2.负责及时报送申报资料至相关国家相关部门；负责跟踪、跟进药品在审评、审批阶段的进度，并及时反馈审评信息；负责督促和配合在规定时间内做好资料补充工作。3.负责药品的补充申请、再注册申请，跟踪审评和审批进度，反馈审评意见；4.负责组织、协调进口样品的注册检验、合同检验的运输和报检工作；5.负责在规定时间内完成临床试验在国家局和地方局的首次备案及更新；6.掌握药品注册政策和品种动态，保持与国家有关药政、药检部门的联系和沟通；7.完成负责人和分管领导指派的其他工作；任职要求1.具有较强的英文写作和口语能力；2.熟悉药品注册相关法律法规，接受过注册培训者优先考虑；3.药学、药理学等专业本科及以上学历，或其他专业硕士学历；4.良好的沟通能力；熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程者优先考虑； 职能类别： 药品注册
联系方式
北京经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园
公司信息
汇智泰康生物技术（北京）有限公司是一家专业提供GLP实验动物安全评价服务的高新技术企业，多年来我们一直从事农药，化学品，和食品新资源及相关产品的实验动物安全性评价、以及药物的非临床前期筛选和药效学评价工作。 公司在北京中关村生命科学园拥有约2000平米的独立的实验动物中心和功能实验室。具有北京市科学技术委员会颁发的《实验动物使用许可证》，中心符合良好试验室（GLP）质量规范的管理要求。可提供包括农药，化合品，食品新资源及相关产品的GLP实验动物安全性评价工作，药代/毒代研究、临床理化检验、组织病理检验、及其他个性化科研委托服务的需求。 公司同时在北京亦庄开发区拥有约1500平米的分析测试中心，配备了包括液相串接质谱，气相质谱在内系列高端分析测试设备。按照CFDA、MEP、MOA、OECD等的技术要求和指南、可依据化学品和药品的特殊需求，定制个性化的试验设计方案、并向客户提供符合中国、欧洲、美国及其他国家的GLP管理要求的评价报告。 汇智泰康生物技术（北京）有限公司奉行"以市场为导向，技术服务市场"的发展理念，恪守“诚信、严谨、务实、创新”的企业宗旨，力求为国内外企业和科研机构提供代表先进技术水平的高品质产品和优质服务，实现汇智泰康的品牌承诺。 公司股东在不断提高公司目前技术水平的同时，开拓新的市场，投资成立了北京汇智泰康医药技术有限公司（iPhase Pharmaceutical Services）, 该公司是一家由多名来自美国著名生物医药企业或外包服务公司(CRO)的归国专家投资成立的致力于为国内外制药企业和生物科技公司提供全面医药研发技术服务的公司；公司依靠专业的临床前，临床，和生物分析领域的技术团队，先进的仪器设备，AAALAC认证的GLP实验室，以及国家Ⅰ期临床药理基地为我们的客户在药物研发、药物代谢和药代动力学、生物利用度/生物等效性、生物分析领域提供优质全面的技术服务，公司在美国宾西法尼亚州的North Wales和中国北京亦庄经济开发区拥有自己的研发服务中心。位于美国的研发服务中心主要为客户提供优质的临床前和临床生物样品分析服务。北京研发服务中心主要为客户提供生物样品分析、药物代谢和药代动力学、以及药物化学分析等技术服务。同时，通过与我们的合作伙伴中国医学科学院动物研究所GLP实验中心和北京临床药理基地的合作，也为我们的客户提供临床前的药理毒理学评价和临床Ⅰ期的生物利用度和生物等效性评价等服务项目。公司团队均在美国著名制药企业或CRO公司有多年的高层管理经验，拥有完善的人员组织结构和独特有效的管理体系。
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