CMC Documentation Manager 昆明

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职位描述

I. Manage raw materials and finish product documentation of the projects in development by collaborating with product development and analytical group.II. Be part of the technical review panel to reveiw and approve study protocols and study reports.III. Monitor the renewal of official documents and assist in updating the sections affected by the renewal or regulation change.IV. Gather the information required to draft each of the chapters, ff required, supplement this information with a literature searchand/or scientific case for justification.V. Assist in providing responses to the authorities’ technical regulatory questions in relation to the raw materials and finish products in development by1 Gathering the information required for the response2 Coordinating additional studies if required with relevant functions3 Drafting the responseQualificationsBackground & Education: B.S. with 10 years of progressive technical/scientific experience required; or MS with 6 years of progressive technical/scientific experience; or Ph.D. with 4 years of progressive technical/scientific experience is preferred.Required Skills/Abilities:1 Broad knowledge extending beyond own academic background and area of assignment.2 Have good understanding of product development associated with the manufacture of solid and liquid pharmaceutical,nutritional and cosmetic dosage forms.3 Knowledge of regulatory requirements required.4 Ability to work in a team-oriented environment and work independently in a changing environment.5 Ability to manage regulatory agencies and expectations related to product related technical issues.6 Computer skills, including demonstrated experience with electronic publishing tools, and document workflow tools7 Demonstrated experience in team leadership/facilitation, decision-making, process management, analytical skills, negotiating and conflict-management skills, risk management, and good written and oral communication. 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品生产/质量管理

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昆明

公司信息

拜耳是一家世界级创新型企业，核心能力集中在医药保健和农业领域。公司总部位于德国勒沃库森，全球拥有超过11万名员工，几乎每个国家都遍布着拜耳的身影。2016年，拜耳的销售额达到468亿欧元，在世界500强排行榜中名列第165位。拜耳公司于1863年创立，迄今已有150多年的历史。1897年阿司匹林诞生于拜耳公司的实验室，被人们称为“世纪之药”。 “敢想，勇为”（Passion to innovate, Power to change）是拜耳的雇主品牌宣言，它描述了拜耳的企业文化和我们对现有和未来员工的期望，以及公司为员工发展提供的可能性。拜耳于1882年首次进入中国市场，目前在大中华区（中国大陆、中国香港和中国台湾）拥有一万余名员工，2016年的销售额超过26.7亿欧元，已成为拜耳集团在全球的第三大市场。拜耳大中华区的业务集中于三个事业部：处方药、健康消费品和作物科学，均在各自的市场中占据领先地位。拜耳处方药事业部的中国总部位于北京，在北京和广州设有研发中心和工厂，专注于心血管、肿瘤、妇科、血液和眼科等治疗领域。拜耳健康消费品事业部的中国总部位于上海，在启东和昆明均设有工厂。在相继收购罗氏非处方药业务、默克全球保健消费品业务和滇虹药业集团之后，拜耳在中国OTC外企排名升至第一，旗下的爱乐维、力度伸、达喜、开瑞坦、确美同、白加黑、丹莪妇康、艾洛松、凯妮汀等品牌更是耳熟能详。拜耳作物科学事业部的中国总部位于北京，生产基地在杭州。拜耳希望通过环境保护和农业生产力的可持续增长，确保全球粮食安全。更多信息，欢迎访问官方网站：www.bayer.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-10

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