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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、组建，发展和培养QA团队，建立和完善公司质量管理体系，负责制定全年度公司级GMP培训和考核；2、建立和管理质量管理体系文件的编制、修订和审核，并监督日常实施；3、临床前和临床试验用药的放行管理；4、负责所有工艺设备和公用工程的，URS，D/I/O/PQ，FAT，SAT，日常校验等工作；5、组织实施研发，中试和生产全过程的质量监控，包括仓库，公用工程，QC，生产现场等；6、组织实施对QC主要物料、产品的留样和稳定性考察工作进行监督；7、组织QA人员进行委托检验资质审定、证件资料收集、委托检验协议签订；8、负责所购进的生产原材料的验收及放行管理，负责重要供货商的质量审核；9、负责偏差事件的调查、审核、检讨及未来防范措施的拟定（OOS和CAPA）；10、参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求；11、负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；12、公司安排的其它相关事情。任职要求：1、生物制药相关专业，本科以上学历；2、8年以上制药公司质量保证工作经验，生物制药及一次性生产平台经验更优；3、熟悉新版GMP及国家相关药品管理法律法规；4、精通质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；5、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验；6、具有GMP车间建设，设施设备验证经验；7、具有实验室和临床前生产质量管理经验更佳；8、良好的团队领导能力，沟通和表达能力；9、良好的英文听说读写能力。福利待遇： 公司提供富有竞争力的薪资、五险一金、带薪年假、员工班车、年度健康体检、生育礼金、节假日福利、夏季清凉、生日慰问、员工大事福利、拓展和培训、年终晚会及员工抽奖、优秀员工表彰与持股、优秀应届毕业生办理上海市户口落户申请，以及丰富多样的社团活动。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： QA经理
联系方式
浦东国际医学园区紫萍路908弄19号楼
公司信息
和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“和元上海”）是一家国内领先的、服务于基础研究的高新技术企业。公司成立于2013年3月，2015年12月完成股改，2016年12月正式挂牌“新三板”（证券简称：和元上海，证券代码839702），是上海市诚信创建企业、上海市中小企业技术创新和质量服务机构、上海市专精特新企业及上海市重点培育创业企业。目前注册资金2133万元，旗下子公司包括纽恩（上海）生物科技有限公司和度元生物科技（上海）有限公司。 公司发展四年多来，年均销售收入以超过50%的平均速度递增，目前总资产规模近亿元，现有职工190余人，其中博士近20人，硕士以上学历占31.8%，并获得上海市经信委、市科委和科创中心、浦东新区科经委、张江管委会等大力支持，取得政策支持近千万元。 公司始终秉承“整合你我资源，服务生命科学”的宗旨，通过“院校合作＋科研服务＋产业化支持”的商业模式，专注于向国内的科研院校、临床科研机构等提供基础研究或成果转化CRO服务的整体解决方案。 公司现拥有近6000m2的集研发、中试、商务办公于一体的综合平台；拥有病毒包装生产、CRISPR/Cas9基因编辑、细胞微载体悬浮培养、脑部立体定位注射及裸鼠成瘤模型建立等核心技术；拥有中、美、日、欧、澳等国际、国内11项授权发明专利、5项授权实用新型专利、2项实审发明专利、成功注册商标18件，新申请商标6件；拥有15000多个表达基因cDNA库、8000多种病毒载体库、400多种细胞系。公司在全国设有6个办事处，拥有2500多家稳定客户群，在国内AAV包装服务领域公司已稳定处于科研服务行业第一位，国内科研服务市场的占有率也已进入细分行业的前三名。 为了进一步提升能力，公司不断加大价值投入。2016年，公司与全球最大的生物技术和设备供应商-美国通用电气医疗集团（GE Healthcare）-签署全面战略合作协议，计划投资1.1亿元，自2017年起建设近5000m2的、国内首个基于一次性技术的GMP级重组病毒生产车间，为进一步拓展国际重组病毒服务市场、更好地服务科研和转化打下坚实基础。 另外，为推动科研和基础研究成果转化，公司于2017年3月与上海市张江生物医药职业技能培训中心联合成立了约1400m2的“前沿生物医药实验技能人才培养实训基地”，为高校、研究所、医院和生物医药企业培养和输送优秀技能人才近百人。 目前，公司以“打造一个平台、服务一批客户，推动整个行业”为发展战略，坚持以重组病毒的研发及生产为核心，专注于为广大科研工作者研究提供优质的产品和技术服务，助力基础研究成果转化，致力于发展为国内领先、辐射全球的重组病毒生产CRO服务中心，力争成为行业内的标杆企业！
