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无工作经验 -
硕士 -
招1人 -
01-26 发布
职位描述
岗位职责:1、本职位需精通临床药理及药代动力学技术理论知识，能制定或参与制定开发战略、药物申报策略等工作，能参与各药物研发团队，并有评估项目可行性的能力；2、能按照GCP要求进行BE、药代、药效和临床试验的设计与执行，在满足国内及国际要求的同时，确保临床试验设计合理且数据真实准确；3、本职位要求较强的数据管理及统计知识以及对试验结果准确合理的解读能力，同样要求对相关数据处理软件的熟练掌握，和对药物研发过程的整体了解。4、熟悉国际各药品监督管理机构的材料准备与递交；5、能与不同职能部门同事建立合理项目判定标准，监管并推进项目进程，并能与管理层做到及时有效的沟通；6、参与新药评估并确定考虑中项目的要求，包括评估潜在收购的外公司产品或协同研发的相关产品的临床药理学和临床疗效的数据，并参与引进项目临床策略的设计和实施。 任职资格:1、药理学或相关药学专业硕士或博士学位，且具有3年及以上的药企工作经验。2、具有药物研发经验，药代动力学，以及与监管机构沟通联系的经验。3、熟知药监局对药物代谢、药代、药效和临床试验设计的相关要求。4、在保证工作质量基础上，能平衡并明确工作优先次序。5、主动作为，有良好的口头、书面沟通能力和表达能力。6、具有在跨职能团队中工作的能力。7、每年有10%的时间会于国际/国内出差。 职能类别： 医药技术研发人员
联系方式
徐庄软件园
公司信息
先声药业成立于1995年3月28日，至今，19岁的先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾 4000 人的新型药业集团。 2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。目前，先声药业拥有45种以上药品的强大产品组合，重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。2009年，先声药业先后与上海赛金等生物制药企业展开股权合作。先声更多具备强大市场竞争力的品牌产品将陆续推出。 先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。上市四年来，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项、取得各类仿制药批件18个，积极承担多个国家"重大新药创制"项目。2011年，先声药业累计26000平方米全新的实验室投入使用，成为国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。 先声药业的新药研发以市场为导向，并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域。目前，我们的在研创新药物项目超过20个，并且全部拥有自主知识产权。2010年，我们共有五个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究，这是中国近5000家制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。 未来，先声药业的企业目标是成为中国创新药物开发的领先者，在重大挑战领域创造革命性药物。我们正凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪，从而赢得客户和社会的尊重。 “我们需要与我们共同学习、探索、成长的人； 我们需要诚实、守信、善于合作的人； 我们需要敢于不断迎接挑战的人； 我们需要比我们更强的人！”
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