医疗事业部注册经理 上海

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 01-30 发布

职位描述

职位名称：注册经理汇报对象：事业部总经理工作地点：苏州工作职责:？根据二、三类医疗器械注册申报及技术模块运作的流程、制度等，起草产品注册标准，同时进行注册文件的整理、编写、审核；？负责苏州耗材产品的注册报批工作，尤其是预充注射器的药厂、GMP、产品注册等。包含产品的临床试验、临床审批、跟踪临床试验进度， 以及第三方送检工作和检测进度的跟进。？跟踪注册进度，协调并整合公司资源，组织相关会议，参与项目的各个环节，保持与公司内部研发、采购、生产、质量、药监等部门进行有效的沟通、协调，确保各项注册产品顺利获得批准；？对接各个分厂以及关联公司，协助或主导各上市产品延续注册工作；？追踪评后FDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为事业部总经理做出战略决策提供政策依据已经专业建议。具体要求:1.本科学历，生物、医药、医疗器械、医疗法规相关2.5-10年相关工作经验3.熟悉欧盟和FDA医疗器械管理法规4.具有二、三类医疗器械CE或FDA注册法规相关工作经验5.熟悉ISO 13485质量管理体系6.有与医疗器械相关监管部门、检测机构、临床基地沟通经验者优先考虑7.良好的沟通及协调能力，有团队协作精神8.良好的学习能力，能承受一定的工作压力9.工作认真踏实，品行端正、责任性强，有优秀的敬业精神 职能类别： 政府事务管理

联系方式

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公司信息

鱼跃医疗，中国A股上市公司。自1998年创立以来，鱼跃矢志于投身生命健康事业，将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭，打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。 总部设立在中国上海，拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地，并在全球各地设立多个办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络，把全球各种健康需求和专业的理念融入持续的创新，为生命健康保驾护航。 医学背景作为研发最扎实的支撑，它来自于系统积累的临床应用研究，并与国内著名医疗机构和核心专家团达成深度合作，为临床医疗提供专业服务，为家庭健康提供专业保障。在家用健康领域，鱼跃聚焦慢病管理，每个产品都见证并引领行业发展；在临床医疗领域，鱼跃提供医用影像、 医用高值耗材 、手术器械、 医用诊断等产品与解决方案已应用于全国十多万家医疗机构。 在互联网大背景下，鱼跃紧紧把握科技发展趋势，以专业的临床医学为基础，为患者提供远程慢病管理、远程医学诊断等云端医疗服务，颠覆传统的医疗模式，为医患之间的沟通提供便利，有效缓解稀缺的医疗资源。同时并积极联动数字云技术，在医疗专业领域实现大数据价值延伸，着力打造“智慧鱼跃”。 未来，鱼跃将进一步扎根医疗科学，逐一满足从未病、疾病到康复整个过程的健康医疗需求。全体鱼跃人满怀热忱与希望，守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏，让生命蓬勃律动。 hrm@yuyue.com.cn 欢迎在线或者直接投递简历。 赵小姐 025-58322060

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企业入驻日期： 2017-11-09

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