注册专员 苏州

月薪： 0.6-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-31 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

岗位职责：1. 协助上级进行各种测试（第三方），临床，申报，跟进，以及协助项目的法规输入2. 协助技术部门输入相关标准要求，及时送测样品3. 跟进相关检测和注册进度，将情况及时报告注册经理4. 完成注册经理交给的临时性任务岗位要求：1. 熟悉国内，北美，欧盟等地区的产品注册法规要求2. 熟悉CFDA相关审评指导原则，包括临床，软件等注册内容，了解有源类产品的安规和EMC要求，并能起草相关的注册资料3. 熟悉美国FDA 510(K)法规要求，熟悉欧盟MDD指令，英文良好，能够依据指南性文件和原始技术资料，编制产品注册或认证用文件4. 熟悉CFDA的GMP，FDA QSR820以及ISO 13485等体系要求5. 具有临床试验，以及南美洲地区医械法规经验者优先考虑 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园B3楼

公司信息

江苏康众数字医疗设备有限公司成立于2007年,位于美丽宜居的苏州工业园区。公司成立以来得到了国内外知名风险投资机构的认同和注资，现公司注册资本5800万人民币，系中外合资的高技术企业。 公司的核心业务是开发、生产和销售先进的数字化X-射线影像系统核心部件—平板探测器，平板探测器目前国际也只有美国通用电气、瓦里安，欧洲Trixell，以及日本佳能和东芝等跨国公司掌握其关键技术。 历经数年艰苦努力,公司已建立起系列平板探测器开发生产所需的TFT/PD平板设计模拟及定标、碘化铯生长与封装、高性能影像电子电路设计、嵌入式系统软件、探测器总体架构设计以及探测器生产和测试设备自主设计集成等高水平技术平台。从而奠定了系列探测器及其相关产品的持续开发，以及为客户定制的坚实基础。 公司作为平板探测器的专业厂商，除建立有平板探测器批量生产和测试的生产线外，并且已经拥有十多项发明专利，成为国内平板探测器开发生产的领军企业。同时公司也是国际少数几家国内唯一一家能够开发生产平板探测器中关键的荧光材料的企业。公司所掌握的完整的平板探测器的生产开发核心技术，将助公司快速成长，成为数字化医学成像系统的具有国际影响力的企业。 人才是康众成功的命脉，公司现处于发展关键时期，我们热忱欢迎有理想、有激情的优秀人才加盟康众团队，在实现自我价值同时与公司一起发展、成长 、壮大。公司将为员工提供广阔的发展平台及具有竞争力的薪酬回报。

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