药政负责人 成都

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  • 01-31 发布

职位描述

1. 负责公司创新药的注册事务，包括注册策略制定，协助资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持；2. 负责新药注册计划的制定，为研发团队提供注册法规支持；3. 为公司新药提供注册建议及申报策略；4. 申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行；5. 定期监测国内注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导；6. 制定新药注册相关SOP；7. 上级领导交办的其他工作。任职资格：1、药学及相关专业硕士及以上学历，如工作经验和能力极为突出，可适当放宽学历要求；2、五年以上注册管理工作经验，熟悉FDA、 CFDA 及其他药监机构的法规要求和药典；熟悉药物研发全过程，熟悉药品注册要求与流程；3、有3项以上牵头或独立完成新药申报的经验，要求展示相关成功案例；4、出色的人际沟通能力，具有与中国药品监管机构之间顺畅的联系合作经验；5、高度的职业道德，优秀的团队合作能力；6、具备突发事件的问题处理能力，能够提供创造性的解决方案，维持项目如期完成。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

成都市高新区创业路26号

公司信息

成都地奥集团创建于1988年，是国家创新型企业和高新技术企业。 集团自成立以来，始终坚持“务实、创新、诚信、奉献”的核心价值观，践行“天地至爱，关怀今生”的企业使命，致力于向社会提供优质高效的医药、健康服务和清洁能源。 集团坚持以创新引领发展，积极构建以企业为主体、市场为导向、产学研紧密结合的自主创新体系，具有较强的现代中药、化学药、生物药及保健食品研发创新能力。企业每年技术创新投入达8000万元左右，建有一流的药物研究所，拥有国家和省级学科带头人14人，形成了以20多名博士和海外高校、跨国药企归国人员，以及140余名硕士组成的专业化研发团队。拥有国家天然药物工程技术研究中心、企业技术中心、博士后科研工作站和一流的研究室，覆盖药物发现、药物开发、临床前评价、临床试验、中试生产等全过程的新药研发体系，先后承担了国家火炬计划、国际科技合作、国家“863计划”、国家“1035”工程、国家“重大新药创制”科技重大专项等科研工作。成功开发了地奥心血康胶囊及软胶囊、胸腺法新、脂必泰胶囊、地榆升白片、复方谷氨酰胺肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利片等一大批具自主知识产权品种。 领导寄语 艰苦奋斗、坚韧不拔、自信自强; 正确定位自己的才能，有效展示自己; 务实、严谨的学风、作风，是成功的根本; 不断发现问题、研究问题、解决问题，尤其是要不断提高自己的竞争意识和竞争能力; 树立正确的人生价值观，不求近利，正确看待社会，看待他人，看待自己; 学以致用，用正确的研究思维方式去研究工作、研究市场、研究社会。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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