-
3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
02-01 发布
- 五险一金
- 餐饮补贴
- 定期体检
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 免费班车
- 交通补贴
职位描述
1、负责监督项目的流程，确保满足报告时限，以及国际法规、SOP和部门的报告要求；2、按照公司要求，负责各项目的不良事件报告；3、负责与监查部和项目部合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；4、负责监督所有不良事件的接收和处理，包括任何来源的自发性报告和临床试验中的报告；5、监督加速报告的处理；6、负责对不良事件报告和汇总报告进行质量审核，确保质量和处理过程满足全球法规标准；7、负责对所有加速报告进行接收、分发和质量审核；8、负责监督项目的药物警戒内容；9、负责支持数据库和系统功能；10、根据项目的要求，进行 信号、趋势和模式识别等工作；11、负责制作不良事件报告计划和其他相关的安全性计划；12、负责制作产品和安全问题的药物警戒报告，包括但不限于SAE个案报告总结、年度IND报告、欧盟ASR、 列表和PSUR；13、负责制作项目规定的月度进展报告；14、根据需要，给项目组的成员包括监查部 提供安全性内容的培训；15、准备并参与监管机构的审查；16、根据要求，维护不良事件报告的文档；17、负责保持安全性数据库的一致性。任职要求：1、本科及以上学历；2、医药、卫生、临床相关专业；3、在制药企业或CRO公司至少3年相关工作经验。4、英语优秀，具备计算机技能。 职能类别： 化学分析测试员 生物工程/生物制药 关键字： 药物安全 事务员
联系方式
亦庄经济开发区科创七街
公司信息
神州细胞工程有限公司是国家“千人计划”专家谢良志博士2002年创办的高新技术企业，是我国最早从事真核细胞表达重组蛋白和单克隆抗体药物研发和产业化的企业之一。与中国医学科学院/协和医科大学联合成立了细胞工程中心。经过十几年的技术积累和沉淀，公司拥有国际一流的大分子生物药研发团队、技术平台、和丰富的产品线。
