高级临床文档管理员 武汉

月薪： 0.8-1.6万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招4人
  • 02-02 发布

职位描述

一、工作职责：1. 根据临床试验文档管理SOP及相关工作指南，进行TMF文档管理工作；2. 在恒瑞eTMF系统中，按照TMF文件清单对不同来源的文件进行分类；3. 在恒瑞eTMF系统中，按照工作手册及相关规则对TMF文件进行初步审查；4. 根据实际工作需要，支持其他TMF文件管理工作；5. 给新员工提供部门内部培训与指导；6. 担任TMF部门内部某个领域的技术专家SME（Subject Matter Expert）；7. 在分工明确的情况下，带领小型团队完成某项工作；二、工作要求：1. 接受入职培训后，能独立进行文档管理；2. 根据文件清单及相关资料，根据逻辑关系判断文件种类；3. 根据相关指导性说明，进行文件审查，如有需要，与TMF文件的上下游部门沟通协调解决相应问题；4. 在临床试验特定阶段（如：过程中，结束，等），提供特定TMF文件报告，并协调项目团队进行及时有效的文件质量核查及归档；5. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，协助项目团队妥善建立并管理临床试验文件资料；6. 引导新员工获得工作技能，进入工作状态，成为独立工作的个体；7. 在TMF某个领域（知识、系统等等）或团队日常运营中有丰富经验或突出能力；三、工作条件：1. 客观环境：办公室环境为主；2. 设备：办公室用品及相关IT设备；3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班；四、任职要求：1. 学历要求：本科及以上学历；2. 专业要求：医药、卫生、临床及相关专业；3. 工作经验：有药企或CRO公司涉及临床试验及TMF文档管理的工作经验者优先；4. 能力要求：（1） 具备临床试验文档管理的意识和能力；（2） 接受培训后能根据培训内容进行文档判断；（3） 具有清晰的书面和口头表达能力，善于沟通；（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；（5） 逻辑性强，能够运用自己的知识储备和逻辑能力解决问题；（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；（7） 有较强的TMF文件管理知识和系统使用经验；5. 技能要求：（1） 熟悉ICH-GCP及药物研发中TMF文件产生的全过程者优先；（2） 有相关系统使用经验者优先；（3） 能独立查阅并学习有关文献资料，并应用于日常工作；6. 外语要求：英语水平至少达到CET6；7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用；8. 其他要求：（1） 人品端正，诚实可信；（2） 身体与心理健康，热爱生活；（3） 具有良好的企业形象意识； （4） 在工作需要的情况下，愿意加班。 职能类别： 其他

联系方式

硚口区城市广场

公司信息

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心；公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。 恒瑞医药本着“诚实守信 质量第一”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。 在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以科技创新为动力，致力于打造企业的核心竞争力。为此，公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员1200余名，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月，公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。 近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项，12项国家火炬计划项目，7项国家星火计划项目，23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利，其中97项PCT专利，有1个创新药艾瑞昔布已获批上市，2个创新药已申报生产，另有9个创新药处于不同的临床阶段。 恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。 上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积41000平方米，设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略，全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。

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