安全法规工程师 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 02-05 发布

职位描述

岗位职责：1、 在新产品开发过程中负责给设计团队提供产品安全法规的要求，解读各种医疗电气产品法规和安全标准的条款（诸如IEC/UL/GB/MDD/CFDA/FDA/CE），使其成为设计工程师所需的设计输入指标（design input specification）。2、 在产品的全生命周期里（包括新产品开发阶段和产品上市阶段）负责产品的安全风险分析，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等。3、 带领设计团队做新产品的安全验证和法规符合性验证。4、 在设计团队的支持下负责产品的第三方安全认证（例如UL、CSA、TUV……）以及安全关键部件的定义。需要时也负责产品的第三方注册测试，负责与第三方认证机构的沟通并最终获取认证报告和认证测试报告。5、 支持质量部领导的外部体系审核，回答审核员关于产品安全法规符合性方面的问题。6、 负责产品认证有效性的维护， 诸如对设计变更进行安规符合性评审、接待安全认证机构的工厂检查、以及安全关键件的维护等等。7、 在新产品设计开发团队中进行产品的安全法规培训和宣贯。任职资格：1、 机电相关专业本科以上学历。2、 3年以上的机电设计经验，特别是的产品安全设计经验。能独立做安全验证测试和产品的安全评估。3、 掌握与医疗电气产品相关的安全标准如IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1等等。4、 较强的责任心和良好的内外沟通能力。 职能类别： 医疗器械研发 机电工程师

联系方式

北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层

公司信息

北京天智航医疗科技股份有限公司，成立于2005年，国内最早专业从事手术机器人研发的高科技企业。2010年，公司取得了我国首个医疗机器人产品注册许可证，成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，填补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。公司核心产品“骨科手术机器人”入选科技部国家重点新产品计划并荣获2014年北京市科学技术一等奖和2015年国家科学技术进步奖二等奖。2016年6月，公司研发的新一代天玑骨科手术机器人系统受邀参加国家“十二五”科技创新成就展，作为生物技术与人口健康领域重大标志性科技成果向包括***主席在内的党和国家领导人进行演示汇报。2016年11月，天玑骨科手术机器人系统取得国家食品药品监督管理颁发的医疗器械产品注册证并正式上市，成为国际唯一获准上市的能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。2015年11月，公司在新三板挂牌（股票代码：834360），成为国内首家在新三板挂牌的医疗机器人企业。

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