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无工作经验 -
招若干人 -
02-06 发布
职位描述
岗位职责：1、负责公司质量体系的建立和完善，牵头组织公司各项GMP相关工作；通过组织规划GMP体系实施，开展生产全过程的质量监督和保证，确保产品质量，持续提升公司全面质量管理水平；2、协助现场管理机构和合规性审计的管理；3、负责建立和领导质量团队，支持业务和运营团队，全面质量保证团队的指导和成员的发展；4、管控项目研究进度、保证验证资料，使其符合申报计划、注册法规、未来趋势要求；5、能够快速解决项目研发过程中遇到的各种疑难技术问题。任职要求：非常熟悉原料药及制剂分析方法和质量标准研究，具备团队综合管理和执行管理能力。1、学历及专业要求：本科五年或硕士三年以上制药公司的项目申报经验优先。2、语言要求：有良好的交流沟通能力；能熟练查阅中英文文献；英文精通者优先。3、能力要求：（1）非常熟悉国内外药品质量研究相关法规，具有扎实的药物化学、分析化学、研发法规、质量管理基础；（2）非常熟悉各类药品质量研究，能根据工艺信息与参比信息，制定像是研究方案、特别是开发行业技术瓶颈疑难分析方法；（3）丰富的团队管理和执行管理能力，能为研发人员提供指导和培训。 职能类别： 药品注册 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 关键字： 质量总监 申报
联系方式
淮安市金湖县八四大道15号
公司信息
苏州东南药业股份有限公司（原名苏州东南药物研发有限责任公司）成立于2008年5月，位于苏州中国新加坡工业园区独墅湖高教区。是一家致力于振兴我国创新药物研发的新型高科技企业。 公司主要从事：针对靶点的创新药物及其中间体的设计合成；上市药物的工艺改进及质量控制；高端医用辅料的研发生产；新型医用诊断试剂的合成。 公司发起人及团队结合自己多年创新药研究的经历，充分研究国内外新药研究成功和失败的经验教训，共同探讨符合中国特色的创新药研究之路，提出两条可能 突破的创新药研究捷径方法：一是基于天然产物的新药研究，包括从易得的天然产物合成含量低不易得的天然产物，或用药物化学的基本原理对天然产物进行结构修 饰，进而建立天然产物相关的化合物库，提高药物筛选的命中率；二是基于最新靶点的新药研究，包括近年在作用机制方面的重大突破的靶点，或重磅炸弹式药物作 用靶点，针对这些靶点，采用药物化学的基本方法，如虚拟药物筛选，Me-too/Me-better药物设计等进行全新化合物的设计合成，建立合成化合物 库，进而进行针对靶点的药物筛选。同时，对公司筛选认为有前途的化合物，借助公司创始人们的友好合作关系，在国内外权威实验室从分子水平、细胞水平及动物 水平进一步研究确认它们的深入研究开发的价值。 公司与美国密西根大学、马里兰大学、辉瑞制药、江苏恒瑞制药、江苏先声药业、江苏扬子江药业、浙江海翔药业、苏州太湖美药业等多家国内外著名大学和制药企业保持着密切的友好合作关系。 公司已获得多项江苏省、苏州市级创新药研究项目立项，设计、研发创新药物5个以上，拥有国家专利十多项。
