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无工作经验 -
硕士 -
招1人 -
02-07 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 员工旅游
- 通讯补贴
- 专业培训
- 年终奖金
- 绩效奖金
- 定期体检
- 补充医疗保险
职位描述
岗位职责：1、提出中文资料编辑的要求，参与审核中文申报资料内容；2、根据不同市场的注册要求，翻译已审核的中文资料；3、英文注册资料编写、修订， 协助药政代理向国外药政当局提交注册资料，完成缺陷的整改回复；4、负责出口品种日常药政维护工作，提供出口产品客户文件、技术支持；5、开展出口品种审计、检查的准备工作，跟踪国外认证和审计全过程；6、审核缺陷项的整改措施，拟定英文版整改报告，与审计方沟通协调。 任职要求：1、硕士，药学相关专业；2、了解国外药品管理相关法律法规，熟悉CTD格式文件的编写和欧美日药品注册法规及注册申报流程；3、至少熟练应用一门外语，具有较强的外语读写翻译能力；4、良好的文件编写能力、逻辑分析能力。 职能类别： 药品注册
联系方式
花果山大道北段东晋路9号
公司信息
豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家最早评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内最大的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。
