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8-9年经验 -
本科 -
招1人 -
02-07 发布
职位描述
工作经验：1、八年以上从事片剂、软胶囊剂、吸入剂等制剂药品生产和质量管理的实践经验；2、五年以上片剂、软降囊剂、吸入剂等制剂药品质量管理工作经验；3、熟悉制药企业的质量管理，主持过片剂、软胶囊剂、吸入剂等制剂的国内以及FDA、欧盟GMP认证；技能要求：1、制药、化学或化工相关专业，本科及以上学历；2、熟悉ICH/FDA/欧盟以及国内的gmp的要求；3、接受过片剂、软胶囊剂等制剂相关的专业知识培训；其它要求：1、能熟练阅读专业英语和英语口头交流；2、熟悉基本电脑操作；3、具备良好的敬业精神和协作精神；4、具有良好的公共关系沟通能力和处理能力。岗位职责描述：1、遵守gmp法规要求，集团公司的质量管理体系要求，积极推动gmp政策实施；2、负责按照gmp要求，组织贯彻执行国家、行业有关法律法规、政策以及总公司的政策；3、负责安礼特平台质量体系的建立以及发展，组织制定企业质量管理系统文件以及质量管理制度，必要时及时回顾并改进；4、负责产品放行，确保放行的产品的生产，检验等符合相关法律、法规以及技术规范的要求；5、负责组织以及批准对客户产品质量投诉处理、产品退货处理以及潜在产品召回的调查；6、负责组织和批准生产过程的偏差调查报告以及变更控制和不合格处理；7、负责组织Gmp自检；8、负责组织相关验证工作；9、负责组织对供应商的评价和现场审计；10、确保厂房和设备的维护和校验以保持其良好的运行状态；11、确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；12.确保完成产品的质量回顾分析；13、组织开展质量分析活动，定期组织质量分析会，解决重大质量问题；14、负责组织药品生产许可证、Gmp认证以及Fda检查等法规机构的检查和客户审计；15支持新产品开发以及工艺改进，负责组织对新产品以及现有产品的稳定性监测，按照法规要求提供相关资料。16、负责批准委托生产或委托检验；17确保组织国际国内相关注册工作（dmf/edmf/cos/批准文号等）18参与技术改造，关键物料供应商选择，关键生产设备的使用，关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见行驶否决权；19定期向当地药监部门以及集团公司总部汇报产品的质量情况；20负责组织公司内部人员，根据需要进行适当的质量系统以及Gmp培训。 职能类别： 药品生产/质量管理 关键字： 制剂质量总监
联系方式
南通市启东市滨江精细化工园区
公司信息
上海创诺医药集团有限公司创立于1996年，本部位于上海张江高科技园区，主要从事抗艾滋病、抗疟疾、抗肿瘤、荷尔蒙、培南类抗生素、心脑血管类、呼吸系统类等类别的药物原料及药物制剂的生产和销售，同时从事单体营养配料的生产和销售。 上海创诺医药集团建有***企业技术中心、国家抗艾滋病病毒药物工程技术研究中心和博士后科研工作站，同时建立了3家省级企业（工程）技术中心。上海创诺医药集团位列2015年度中国医药工业百强企业榜第60位。集团先后承担国家“863”计划和国家“十二五”重大新药创制等***科研项目21项，省部级重大科技攻关项目近53项，申报发明专利92件。 上海创诺医药集团在中国和印度建立了15家子公司，分别是上海迪赛诺药业有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、盐城迪赛诺药业有限公司、江苏普信制药有限公司、上海海嘉诺医药发展股份有限公司、赤峰制药股份有限公司、大丰海嘉诺药业有限公司、如皋市宏新医药原料有限公司、上海创诺制药有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司、赤峰源生药业有限公司、江苏诚康药业有限公司、江苏创诺制药有限公司和创诺制药（印度）有限公司，其中6家公司获得省级高新技术企业认证、7家公司通过CFDA认证、3家公司通过USFDA认证、3家公司通过WHO-PQ认证、1家公司通过EMA认证。 上海创诺集团立足国内市场、积极开拓国际市场，产品远销亚洲、大洋洲、欧洲、非洲、北美和拉丁美洲等地区，已形成辐射全球的市场服务网络，与众多国内外客户建立了稳固的合作关系，成为诸多世界知名制药企业的合作伙伴。 优秀的员工是企业蓬勃发展的智慧源泉，是企业最宝贵的资源。上海创诺医药集团坚持以事业发展吸引人才、以企业文化凝聚人才，使员工在企业的不断发展中实现个人价值。随着公司的不断发展，我们热诚欢迎具有药物原料和药物制剂等相关行业背景的优秀人才加盟，与公司携手共进、共创辉煌。 总部地址：上海市张江高科技园区张衡路1999号华盛科技园5号楼 邮箱：hr-dept@acebright.com; 电话：021-60753300-55017 传真：021-60753311 网址：www.acebright.com
