GMP车间生产主管 苏州

月薪： 6-9千/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 02-08 发布

职位描述

岗位职责：1、负责组织生产、设备、安全检查、环保、生产统计等管理制度的拟订、修改、检查、监督、控制及实施执行2、负责体外诊断试剂（荧光定量PCR类）的中试生产和日常生产的安排和组织，合理地组织公司产品生产过程、综合平衡生产能力、科学地制定和执行生产作业计划，编制生产部的日、周、月生产计划等，根据现有资源合理安排和控制生产作业进度；3、负责对生产产量的统计和物资消耗的统计，应对生产资源全面的掌握，按时对库房清点盘算，申请上报4、负责产品质量监督和管理工作，严把各道工序的生产质量关，与公司的质检分析部门密切配合，严控生产过程中出现的不合格工艺和产品；5、负责生产设备、公用设施、检测器具和生产环境的管理，负责相关文件和记录的实施、审核、档案建立和保管；6、协助质量管理部完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查，做好生产工艺和生产设备的验证工作；组织生产人员配合完成各项验证工作；7、根据GMP体系、ISO13485质量管理体系、和诊断试剂生产要求，起草、编制相应的生产体系文件；8、配合产品临床试验和产品上市前的技术支持工作，配合对产品注册的技术资料准备；9、负责组织生产工人进行技术培训和质量、安全教育；10、协调好生产与技术、开发、质量管理等部门之间的关系；参与生产分析会，提出问题，解决问题；11、完成新研发产品的生产工艺转化工作，包括对产品的工艺参数，中间试剂的有效期，原辅材料的质量检验项目的确认，设备工具适用性评估，工艺流程确认，特殊过程和工艺稳定性验证，偏差类型，变更种类，清洁清洗验证，生产转化和生产风险分析和评估等；任职要求：1、 专科以上学历，生物学、药学、医学等相关专业；2、 两年以上体外诊断试剂产品生产及管理工作经验；3、熟练掌握医疗器械或体外诊断试剂生产流程，具备解决生产过程出现问题的能力、具有生产管理能力；4、熟悉ISO13485、GMP、医疗器械（体外诊断试剂)相关法规，有体外诊断试剂质量管理、 体系考核、认证经验者优先考虑；5、有很强的沟通能力，很强的耐心，严谨细致，敬业； 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州工业园区东平街199号

公司信息

苏州吉玛基因股份有限公司由公司创业团队和中新苏州工业园区创业投资有限公司、苏州工业园区融风投资管理有限公司共同投资，从事基于RNAi技术的纳米基因药物研发和相关试剂生产。 现有员工200余人，其中博士6人，硕士12人，大专以上占50%。公司创业团队由4名海归学者组成，初步建立了涵盖小核酸药物开发所需多个学科专业知识和专业技能的人才团队，并建立了园区博士后工作站企业分站。董事长张佩琢博士入选中组部“千人计划”、江苏省双创人才、苏州市姑苏领军人才、并任江苏省小核酸产业技术创新联盟副理事长和江苏省纳米产业技术创新战略联盟副理事长。 吉玛有13000多平方米的研发实验室和生产车间，拥有国际最先进的设备100多台套，还拥有多种质量检测仪器以及细胞房等生物实验室。 依托吉玛公司在小核酸相关产品领域多年来集聚的技术优势，已建立了RNA单体合成平台、小核酸合成平台，拥有一条上下游贯通的垂直整合产业链，此一技术平台可以为科研机构和药厂定制生产多个治疗不同疾病的RNAi纳米基因药物。吉玛拥有RNAi技术的关键原料――普通RNA单体及修饰单体的专有技术，是全球少数几家主要供应商之一。拥有国际先进水平的小核酸合成技术，是亚洲最大的小核酸生产商，产品已占据国内60%的市场，2008年获得了美国Alnylam公司的专利许可进军国际市场，并在美国、英国、法国、新加坡等国家设立了代理商，建立了覆盖国际主要小核酸市场的营销网络，同时为多家大型跨国公司提供OEM生产。吉玛为药物研发机构提供全套化学解决方案。 吉玛与中科院上海药物所、纳米所、清华大学、北京大学、加拿大滑铁卢大学建立了广泛的产学研合作联盟。已申请发明专利32项。公司合作完成了国家863计划重点项目和国家“重大新药创制”计划“候选药物研究”项目。承担了江苏省重大科技成果转化专项资金项目，并被列入江苏省“八大创新工程”重大推进项目。

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