QA经理助理/副经理 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 02-08 发布

职位描述

1.负责协助QA经理开展QA部门的工作。2.参与组织建立公司质量保证体系和GMP文件系统，参与起草或审核部分标准规程文件。3.对原料药生产企业和制剂生产企业（MAH）进行定期现场监督和检查，确保适时提出保证产品质量的意见和改进建议。 4.审核MAH合作企业与本公司产品相关的验证总计划、验证和确认方案和报告，审核验证的执行情况，同时协助QA经理开展公司内部相关设备实施的验证工作。 5.负责审核MAH生产企业相关记录、包括但不限于现场操作记录、产品放行相关过程和记录，生产厂的批生产记录、批检验记录，确保生产和检验过程符合我方注册工艺要求和GMP要求。 6.参与各种审计及官方的现场检查，包括参与MAH厂的GMP检查及动态现场核查等。7.协调和参与物料供应商的质量审计，协助建立物料供应商的管理体系并定期监督其实施情况。 8.审核偏差报告、质量投诉、OOS/OOT、变更申请及不合格品处理程序，并确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。9.完成领导安排的其他工作。任职要求：1、生物制药、生物化学及药学相关专业，本科及以上学历；2、国内知名研发或生产企业从事质量管理工作5年以上经验，QA副经理或同等级别岗位2年以上经验，熟悉GMP项目的验证和确认，熟悉原料药和制剂生产工艺过程； 3、熟悉国家药品管理相关的法律法规，具备FDA、CFDA等相关审查和认证经验，接受过CFDA认证检查和产品动态现场核查经验，有过GSP经验优先。4、具有良好的语言表达能力和沟通协调能力，团队协作能力，计划与执行能力，能接受经常出差。5、具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识； 6、思路清晰，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

祖冲之路2277弄1号世和商务中心

公司信息

亚虹医药致力于成为一个立足中国、面向全球，在抗肿瘤和抗耐药感染领域中具有一定国际影响力的新药研发企业。我们充分利用老药的丰富临床经验在重大疾病领域进行突破性创新。公司成立于江苏省泰州市中国医药城。自2010年创立已来，一直保持着稳健和高效的发展，已获得多家知名创投公司的投资。目前在上海张江高科技园区拥有开展临床研究、药效研究、药化研究、以及商务拓展的团队；在北京设有法规医学事务部；在美国设有国际临床开发和商务拓展机构。        我们的领军药物APL-1202有望成为全球第一个口服治疗非肌层浸润性膀胱癌的药物，连续获得国家“十二五重大新药创制” 和“十三五重大新药创制”专项资助。APL-1202正在中国进行注册性临床试验，其第二代产品APL-1301即将开展国际临床开发。APL-1501多药耐药感染项目也获得国家“十三五重大新药创制”立项。亚虹医药还有多项全新作用机制的抗肿瘤、抗多药耐药感染的新药项目处于临床前开发阶段。除了自主研发外，我们还不断地寻找引进符合公司发展总体策略的新项目。亚虹医药的口号是“求实创新、追求卓越”。我们欢迎严谨治学、积极进取、寻求突破、有志于新药研发，为国内外的患者提供最新治疗手段的各类人才加入我们。我们将为您提供施展才华的平台，以及一个和谐合作的工作环境。除了提供有竞争力的薪资和福利待遇，公司还将提供股票期权或其它形式的激励政策。         如想更多了解亚虹医药，欢迎登录公司的网站（http://www.asieris.cn）。

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