法规部经理 深圳

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 工作职责：1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。岗位要求：1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；2、英语六级以上，能翻译认证注册的相关文件；3、五年以上法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

茶光路健兴科技大厦

公司信息

中科微光医疗器械技术有限公司成立于2012年，总部位于深圳，在西安设有研发基地，是中国科学院下属的专业从事生物医学光学影像系统研发、制造及服务的高新技术企业。 中科微光核心技术团队来自清华大学和中国科学院，在光学相干断层成像技术（OCT）领域拥有超过十年的技术积累，在超微内窥光学和红外生物成像领域拥有三十多项专利技术。公司产品涵盖护理影像和心内影像两大领域，分为红外血管成像仪、内窥OCT系统、心血管OCT等多个系列。 作为一家以生物光学影像为特色的创新型企业，中科微光发展迅速，产品及技术被中央电视台新闻联播多次报道，人民日报、经济日报、中国科学报等众多媒体也对其进行了专题介绍。目前中科微光红外血管成像仪国内市场占有率高达70%，位居第一，同时远销奥地利、俄罗斯、匈牙利、韩国、印度、马来西亚、沙特等国家。 其他信息： 上班时间：五天八小时，每月迟到的前30分钟不扣工资； 公司氛围：年轻活跃，80后/90后占公司总人员90%； 办公环境：总面积1000多平，设有休息室和水吧； 晋升及加薪：宽带式的职业发展通道，每年进行岗位职级评定，且享有调薪机会； 公司福利：入职即买社保和公积金、另有高额意外险、年度免费体检、年度旅游、转正即可享受当年度年假、节假日礼品、不定期下午茶、交通补贴等。 2015深圳国际生物生命健康产业展 https://v.qq.com/x/page/l0168karmri.html 中科微光OCT应用到文物鉴别领域 https://v.qq.com/x/page/f0143vy1527.html 红外血管成像仪在静脉曲张手术治疗中的临床应用 https://v.qq.com/x/page/i0302xp5114.html 央视新闻联播 https://v.qq.com/x/page/s0154bj4rhb.html 2017.07.15 焦点访谈节目 更多信息欢迎至腾讯视频搜索“中科微光”。

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